Detaljerade anvisningar för användning av läkemedlet Enbrel

Etanercept (handelsnamn Enbrel) - immunosuppressant, är en hämmare av TNF (tumörnekrosfaktor).

Försäljning finns i flera olika doser och former av frisättning.

Former för frisättning, komposition

Läkemedlet i en dos av 10 och 25 mg produceras som ett lyofilisat för subkutan administrering, vilket är ett vitt pulver eller en porös massa. Som en aktiv ingrediens innehåller läkemedlet etanercept.

Sammansättningen av läkemedlet i dosen av 10 och 25 mg innefattar sådana hjälpkomponenter:

Satsen för lyofilisatet i dosen 10 mg för upplösning är vatten för injektioner, lyofilisatet i dosen av 25 är vatten och bensylalkohol.

En immunosuppressiv med en dos av 50 mg finns som en färglös eller ljusgul lösning.

Det kan vara helt transparent, opalescens och förekomsten av små formlösa inslag, som kan vara genomskinliga eller vita.

Som ytterligare komponenter i kompositionen av läkemedlet framställt i en dos av 50 mg innefattar:

  • sackaros;
  • argininhydroklorid;
  • natriumdihydrofosfat och hydrofosfatdihydrat.

Påverkan mekanism

Tumörnekrosfaktorn (TNF) avser cytokiner. Det är han som provocerar den inflammatoriska processen i reumatoid artrit. Dess höga innehåll hittades också i psoriasisutslag, i synovialt membran och blodflöde hos personer med Bechterews sjukdom.

Etanercept binder inte TNF till receptorer och hämmar dess aktivitet.

Hos patienter med psoriasisartrit reducerar den aktiva substansen risken för skador på lederna i benen, liksom ökar rörelsens amplitud.

Efter subkutan administrering absorberas läkemedlet under en lång tid, efter den första injektionen observeras maximal koncentration efter 2 dagar. Den aktiva substansen tas också bort från kroppen under lång tid, halveringstiden är nästan 3,5 dagar.

Som framgår av testresultatet är farmakokinetiken för patienter med scaly versicolor, ankyloserande spondylit och reumatoid artrit samma. En ökning av koncentrationen av immunsuppressiva medel i patologier i lever och njurar observerades ej.

Användningsområde

Enbrel är ordinerat för vuxna patienter som lider av följande patologier:

Den immunosuppressiva med en dos på 25 mg ordineras till barn i åldern 4-17 år som har diagnostiserats med juvenil idiopatisk generaliserad artrit. Han är också ordinerad till barn äldre än 8 år som har en allvarlig form av psoriasis.

Enbrel 10 och 50 är föreskrivna för juvenil idiopatisk artrit hos barn 2-17 år och för skalig deprivation hos barn äldre än 6 år.

Läkemedlet med mängden aktiv substans 50 mg ordineras för vuxna om de har:

  • ankyloserande spondylit;
  • allvarlig reumatoid artrit
  • scaly zoster, åtföljd av inflammation i lederna.

Destinationsbegränsningar

Enbrel är kontraindicerat för användning om det finns:

  • akut infektion;
  • blodförgiftning eller sannolikheten för dess förekomst
  • Wegeners granulomatos (med denna sjukdom en stor sannolikhet för att utveckla onkologi);
  • individuell intolerans mot läkemedlets aktiva komponenter.

Spruta inte in medicinen i områden där huden är röd, det är ärr.

Injicer ska inte ges till kvinnor som förväntar sig ett barn, eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av att använda medicinen för att behandla denna kategori av patienter. Vid behandling är det nödvändigt att ta hand om pålitliga preventivmedel.

Enbrel 25 innehåller bensylalkohol, som kan orsaka omedelbar förgiftning och allergier hos förskolor under 3 år, så de får inte ges sådana injektioner.

Läkemedlet i innehållet av den aktiva substansen 10 och 50 mg ska inte ordineras till patienter yngre än 2 år.

Det är klokt att behandla människor som har följande patologier:

  • demyeliniserande sjukdomar i centrala nervsystemet;
  • försvagning av immunitet
  • diabetes och leverinflammation, eftersom de predisponerar förekomsten av akuta infektioner;
  • hjärtsvikt
  • alkoholisk hepatit;
  • blodscape.

Förberedelse och införande av Enbrel-lösning: instruktioner

Enbrel injicerades subkutant. Läkemedlet måste ordineras av den behandlande läkaren och administreras strikt under hans kontroll.

TNF-hämmaren i en dos av 10 mg användes enligt följande schema:

  • Barn äldre än 2 år med juvenil idiopatisk artrit, läkemedlet ordineras i en dos av 0,4 mg per kg kroppsvikt (maximal dos på 25 mg) med en paus mellan injektionerna under 3-4 dagar.
  • I psoriasis är läkemedlet ordinerat till barn över 6 år med en dos av 0,8 mg per kg kroppsvikt (den högsta dosen är 50 mg) 1 gång om 7 dagar.

Enbrel 25 rekommenderas för behandling av patienter som väger mindre än 62,5 kg.

Tilldela det i följande doser:

  • Oavsett diagnosen kan vuxna injiceras med läkemedlet eller 25 mg 2 gånger i veckan med ett intervall på 72-96 timmar mellan injektioner eller 50 en gång var 7: e dag;
  • För barn äldre än 4 år, med juvenil idiopatisk polyartrit, är dosen 0,4 mg per kg av vikt (den högsta enstaka dosen är 25 mg), 2 injektioner görs per vecka, läkemedlet administreras var 3-4 dagar;
  • I psoriasis, skolbarn över 8 år administreras läkemedlet i en dos av 0,8 mg per kg kroppsvikt var 7: e dag tills en stabil remission uppnås.

Enbrel 50 har följande ordningar:

  • vuxna 50 mg per injektion, administreringsfrekvensen och varaktigheten av behandlingen väljs individuellt;
  • barn äldre än 2 år vid 0,8 mg per kg kroppsvikt, administreringsfrekvensen och kursens varaktighet väljs individuellt.

Om det inte finns någon förbättring efter 3 månaders behandling avbryts det. Varaktigheten av behandlingen bestäms av läkaren individuellt, men vanligtvis sker en stabil remission efter sex månader.

Framställning av lösningen

För beredning av lösningen är det nödvändigt att endast använda de artiklar som följer med läkemedlet. Läkemedlet bör lagras vid t 2-8 grader. Du kan få det omedelbart innan du gör lösningen.

Åtgärdsalgoritmen är som följer:

    Ta bort skyddshatten från flaskan. Desinficera gummiproppen med den medföljande alkoholtorken.

Standardutrustning för medicinering

Introduktionen av lösningen

Injektionsstället ska inte vara närmare än tre cm från naveln

Du kan komma in i läkemedlet i magen (du kan inte skjuta inom en radie av 3 cm från naveln), på framsidan av låret, axelns yttre yta (själva läkemedlet kan inte injiceras i axeln). Avståndet mellan injektionsställena ska vara minst tre centimeter.

Behandla injektionsstället med en alkoholtorka och injicera sedan ett immunosuppressivt medel. Torka inte injektionsstället, det är tillåtet att limma det med en plåster.

Vid användning av 2 doser från en flaska kan den förvaras i kylskåp vid en temperatur av 2 till 8 grader. Att komma in i drogen från samma flaska kan bara vara en patient.

För sekundär användning, ta av flaskan ur kylskåpet och låt det stå vid rumstemperatur i 15-30 minuter. Sedan bearbeta gummiproppen med en alkoholtorka och ta drogen. Om volymen av medicinering inte räcker, ta en ny flaska.

Efter uppsamling av den andra dosen ska behållaren kasseras.

Oönskade reaktioner

Användningen av läkemedlet i doser på 10 och 25 mg kan provocera:

  • virus- och bakterieinfektioner, mykoser, invasioner;
  • minskning av blodplättar, leukocyter, hemoglobinnivåer;
  • allergier;
  • leverinflammation av autoimmun natur
  • progression av hjärtsvikt
  • psoriasis;
  • maligna neoplasmer i huden;
  • konvulsioner;
  • feber;
  • tecken på demyelinering i CNS, som liknar den kliniska bilden av multipel skleros, inflammation i optisk nerv, ryggmärg;
  • interstitiell lungsjukdom;
  • lupus erythematosus;
  • exacerbation av hepatit B och C;
  • blödning, blåmärken, smärta, svullnad på injektionsstället.

Mot bakgrund av införandet av ett immunundertryckande medel vid en dos av 50 mg, förutom de listade reaktionerna, observeras följande bieffekter:

  • inflammation i skelettmuskler och periartikulärpåse;
  • buksmärta, blindtarmsinflammation, gallblåsan och bukspottkörteln, blödning från mag-tarmkanalen, kräkningar;
  • vaskulit;
  • myokardinfarkt och ischemi;
  • hypotension och hypertoni
  • djup venetrombos
  • svullnad av lemmar;
  • urolitiasis;
  • tromboflebit;
  • lymfadenopati;
  • membranös nefropati.

Hos barn kan läkemedlet i dosen på 50 mg provocera:

  • depression och personlighetsstörning
  • inflammation i slemhinnan i matstrupen och magen;
  • hudsår;
  • insulinberoende diabetes mellitus.

Särskilda instruktioner

Före introduktionen av läkemedlet ska patienten undersökas för förekomst av infektiösa och inflammatoriska sjukdomar. Om under behandlingstiden någon slags infektionssjukdom har utvecklats, är det nödvändigt att ständigt övervaka patientens hälsotillstånd. I allvarliga fall avbryts behandlingen.

Före behandlingen ska alla patienter screenas för tuberkulos och om det upptäcks är immunosuppressanten inte föreskriven, men läkemedel mot tuberkulos föreskrivs.

Om dyscrasia diagnostiseras under behandlingen avbryts behandlingen.

Läkemedelskompatibilitet

Immunsuppressanten är förbjuden att komma in i samma spruta med andra läkemedel. Enbrel kan inte ordineras samtidigt med Anakinra, eftersom en sådan kombination ökar risken för att utveckla farliga infektioner.

Parallell administrering med Abatacept är också oönskad, med en sådan kombination observeras biverkningar oftare.

Det är inte nödvändigt att tillskriva Enbrel i kombination med sulfasalazin, med denna kombination ökar sannolikheten för minskning av vita blodkroppar.

Det är inte nödvändigt att sätta vaccinationer med levande mikroorganismer under behandlingen.

Från praktiken av ansökan

Yttrande från läkare och recensioner av patienter som har behandlats med Enbrel.

Enbrel har bevisat sig i gemensamma patologier, när NSAID inte hjälper eller är helt enkelt värdelös. Läkemedlet är effektivt vid reumatoid artrit och juvenil artrit, undertrycker gemensam inflammation i psoriasis och Bechterews sjukdom. Det här är en stark immunosuppressiv, så du får inte använda den utan läkares recept.

Maria Alekseevna, reumatolog

Jag har reumatoid artrit i 8 år. Efter behandlingen med Enbrel gick smärtan bort, men läkemedlet var för dyrt. Försökte ta en paus i terapi, symptomen dök upp igen.

Dina, 38

Psoriatisk artrit har diagnostiserats, etanercept förskrives. I början var allt bra, smärtan gick bort och plackerna blev mindre. Men efter flera injektioner förvärrade sjukdomen, det blev bara värre, behandlingen avbröts.

Marina, 31

Kostnad för medicinering

Beroende på dosering och apotek kan priset på Enbrel-mediciner variera från 13 tusen till 55 tusen rubel. Den fullständiga motsvarigheten är Enbrel Leah.

Enbrel ® (Enbrel)

Aktiv beståndsdel:

Farmakologisk grupp

Nosologisk klassificering (ICD-10)

Synonymer av nosologiska grupper

Priserna i Moskva apotek

Lämna din kommentar

Aktuellt informationsbehovsindex, ‰

Registrerade viktiga priser

Enbrel ® Registreringsbevis

  • Första hjälpen kit
  • Online butik
  • Om företaget
  • Kontakta oss
  • Utgivarens kontakter:
  • +7 (495) 258-97-03
  • +7 (495) 258-97-06
  • E-post: [email protected]
  • Adress: Ryssland, 123007, Moskva, st. 5: e Mainline, 12.

Den officiella webbplatsen för koncernen RLS ®. Den viktigaste encyklopedi av droger och apotek sortiment av ryska Internet. Referensböcker om läkemedel Rlsnet.ru ger användarna tillgång till instruktioner, priser och beskrivningar av läkemedel, kosttillskott, medicintekniska produkter, medicintekniska produkter och andra varor. Farmakologiska referensboken innehåller information om komposition och form av frisättning, farmakologisk verkan, indikationer för användning, kontraindikationer, biverkningar, läkemedelsinteraktioner, användningsmetoder för läkemedel, läkemedelsföretag. Drogreferensboken innehåller priser för läkemedel och produkter på läkemedelsmarknaden i Moskva och andra städer i Ryssland.

Överföringen, kopiering, distribution av information är förbjuden utan tillstånd från RLS-Patent LLC.
När man hänvisar till informationsmaterial som publiceras på webbplatsen www.rlsnet.ru är det nödvändigt med hänvisning till informationskällan.

Vi är i sociala nätverk:

© 2000-2018. REGISTRERING AV MEDIA RUSSIA ® RLS ®

Alla rättigheter förbehållna.

Kommersiell användning av material är inte tillåtet.

Information avsedd för vårdpersonal.

Enbrel

Beskrivning från och med 01/07/2016

  • Latinska namnet: Enbrel
  • ATC-kod: L04AB01
  • Aktiv ingrediens: Etanercept (Etanercept)
  • Tillverkare: Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland)

struktur

I 1 flaska lyofilisat etanercept - 25 mg. Mannitol, trometamol, sackaros, trometamolhydroklorid, som hjälpkomponenter.

I 1 ml av en lösning av 50 mg etanercept. Argininhydroklorid, sackaros, natriumklorid, natriumvätefosfat och dihydrogenfosfatdihydrat, vatten, som hjälpkomponenter.

Släpp formulär

Lösning i engångssprutor 50 mg / 1 ml och 25 mg / 0,5 ml alkoholtorkar är fastsatta.

Lyofilisat för framställning av en lösning av 25 mg i en flaska; lösningsmedel, sprutor, nålar, alkoholservetter.

Farmakologisk aktivitet

Farmakodynamik och farmakokinetik

farmakodynamik

Läkemedlet är en TNFa-alfa-cytokininhibitor som stöder inflammatorisk process. En ökning av TNF-nivån finns i reumatoid artrit, i synovialmembran i psoriasisartrit, och i synovialvävnader vid ankyloserande spondylit. Genom att ansluta TNF-receptorerna på celler blockerar etanercept bindningen av TNF till dem och hämmar dess aktivitet. Vid psoriasisartrit förbättras patientens aktivitet och minskar risken för att utveckla lesioner i andra leder.

farmakokinetik

Den aktiva substansen absorberas långsamt efter injektionen och efter 48 timmar uppnås Cmax. Biotillgänglighet - 76%. Efter användning av läkemedlet 2 gånger i veckan bestäms jämviktskoncentrationer 2 gånger högre jämfört med en enstaka dos. Utsöndras långsamt - en halveringstid på ca 80 timmar. En dos på 50 mg en gång i veckan motsvarar dubbelt så mycket som 25 mg två gånger. Vid nedsatt njur / leverinsufficiens observeras inte en ökning av koncentrationen av den aktiva substansen. Hos barn är koncentrationen av den aktiva substansen i serum densamma som hos vuxna.

Indikationer för användning

  • aktiv och progressiv psoriasisartrit
  • reumatoid artrit med hög aktivitetstakt i frånvaro av adekvat svar på standardbehandling;
  • monoterapi av rheumatoid artritintolerans vid intolerans mot metotrexat;
  • juvenil idiopatisk polyartrit hos barn och ungdomar med otillräcklig effekt av metotrexat;
  • ankyloserende spondylit med ineffektivitet av traditionell terapi;
  • psoriasis hos vuxna med standardbehandlingsfel;
  • svår psoriasis hos barn med otillräckligt svar på en annan behandling.

Kontra

  • kroniska infektioner i den aktiva fasen;
  • tuberkulos;
  • sepsis;
  • graviditet;
  • amning;
  • ålder upp till 3 år
  • Överkänslighet.

Det används med försiktighet vid hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar, immunbristtillstånd, hepatit och diabetes.

Biverkningar

Vanliga biverkningar inkluderar:

Mindre vanliga och mycket sällsynta biverkningar:

  • trombocytopeni;
  • anemi, neutropeni, leukopeni;
  • aplastisk anemi
  • bronkospasm;
  • angioödem;
  • konvulsioner;
  • optisk neurit
  • pneumonit;
  • ökad leverenzymaktivitet;
  • urtikaria, utslag;
  • hepatit;
  • hudcancer;
  • vaskulit;
  • Stevens-Johnsons syndrom;
  • kutana manifestationer av lupus erythematosus;
  • lupusliknande syndrom.

Enbrel, användningsanvisningar (metod och dosering)

Ange subkutant. Doseringsform lyofilisat 25 mg ordineras till personer som väger upp till 62 kg och barn. För vuxna med reumatoid artrit rekommenderas Enbrel 25 mg 2 gånger i veckan eller Enbrel 50 mg 1 gång per vecka. I ankyloserande spondylit, psoriasis, psoriasisartrit är dosen och frekvensen av administrering densamma. Behandlingen utförs innan remission uppnås, men inte över 6 månader. Hos vissa patienter kan behandlingstiden överstiga 6 månader. Introduktionen av läkemedlet stoppas om efter 3 månaders behandling det inte finns någon positiv dynamik. Äldre patienter är förskrivna samma dos.

Vid juvenil artrit hos barn 4 år är dosen 0,4 mg / kg kroppsvikt administrerad 2 gånger i veckan. Vid psoriasis hos barn över 8 år är dosen 0,8 mg / kg kroppsvikt, 1 gång per vecka tills remission uppnås.

Läkemedlet introduceras i vissa områden: den främre bukväggen, ytan av lårets mitt tredje, den yttre ytan på axeln. Varje efterföljande introduktion utförs i olika områden. Det är nödvändigt att ta hänsyn till att avståndet mellan injektioner i ett område är mer än 3 cm. Det är omöjligt att injicera i områden med skadad, smärtsam, rodnad hud, ärr och sträckmärken. Handboken innehåller en detaljerad och fasad beredning av läkemedlet för användning. Återanvänd inte en spruta och nål eller använd andra sprutor.

överdos

Vid felaktig administrering av en överskattad dos (62 mg 2 gånger i veckan) med en varaktighet av 3 veckor registrerades inga biverkningar. Den specifika motgiften är frånvarande.

interaktion

I kombinationsterapi med anakinra, ökar frekvensen av infektioner och neutropeni. I detta sammanhang rekommenderas inte denna kombination, särskilt eftersom den inte har någon klinisk fördel. Samtidig användning med abatacept orsakar en ökning av oönskade reaktioner. Med samtidig användning av sulfasalazin observerades en markant minskning av antalet leukocyter. Oönskade interaktioner observeras inte vid samtidig tillsättning av GCS, NSAID, salicylater, analgetika. Metotrexat påverkar ej farmakokinetiska parametrar för etanercept. Den omvända effekten har inte studerats. Ingen kliniskt signifikant interaktion med digoxin och warfarin noteras.

Levande vacciner ska inte ges under behandling med detta läkemedel. Det rekommenderas att vaccinera före behandlingens början.

Försäljningsvillkor

Det släpps på recept.

Förvaringsförhållanden

Förvaringstemperatur 2-8 ° C.

Hållbarhet

Enbrel Analoger

Enbrel recensioner

Biologiska droger - en relativt ny grupp läkemedel för behandling av reumatoid artrit, psoriasis, ankyloserande spondylit. Inaktivering av tumörnekrosfaktorn försvagar signifikant inflammationsprocessen i autoimmuna sjukdomar.

Dessa inkluderar läkemedlet Enbrel, som i motsats till andra hämmare kännetecknas av avsaknaden av missbruk, vilket gör att du kan genomföra terapi efter pausen. Alla långsiktiga kliniska observationer har visat sin förmåga att på ett bestämt sätt undertrycka inflammatorisk aktivitet vid reumatoid artrit hos vuxna och juvenil reumatoid artrit hos barn. Detta framgår av många återkopplingar från besökare till forumet.

För många administrerades läkemedlet med ineffektiviteten hos standard antirheumatisk terapi. Vanligtvis hade dessa patienter lång erfarenhet av sjukdomen och en hög aktivitet i processen. Några var föreskrivna läkemedel på grund av grundläggande immunsuppressiv terapi: glukokortikoider, metotrexat, Arava. Behandlingen utfördes från 6 till 12 månader. Behandlingen var effektiv hos patienter med artificiell form av sjukdomen och efter sex månaders behandling uppnådde alla förbättringar.

I systemets systemiska form är effektiviteten mindre uttalad. Behandlingen orsakade inte allvarliga biverkningar. Här är några recensioner om användningen av detta läkemedel andra sjukdomar - ankyloserande spondylit och psoriasis:

  • "... Han var med i programmet för ett och ett halvt år för behandling av ankyloserande spondylit. Effekten är där, men det hjälpte mig, men inte som Remicade ";
  • "Jag har Bekhtereva. Jag gör skotten själv - det är lättare att applicera det tekniskt och Remicade bara intravenösa infusioner på sjukhuset. Jag sparar mig själv med detta läkemedel, det hjälper till ett halvt år ";
  • "... Den andra injektionen stoppade förvärringen av psoriasis, och huden började lysa";
  • "... Min psoriasis är envis och svarade inte på någon medicin före Enbrel";
  • "... Det här är en tillfällig åtgärd för psoriasis, som allt annat men effektivare";
  • "... Jag har redan börjat 3-månaders kursen av psoriasisbehandling. Första gången han utförde ett mirakel - blev huden nästan helt renad efter 80% av täckningen. Den andra kursen gav ett lägre resultat ";
  • "... Jag avslutade 3 kurser av psoriasis. Jag märkte att varje gång det börjar agera senare, och symtomen återkommer snabbare och snabbare (på mindre än 2 veckor). "

Enbrel pris var att köpa

Enbrel kan köpas på många apotek, i vissa - beställda. Enbrel i Moskva erbjuds till ett annat pris, vilket beror på dosen: lyofil pulver 25 mg i flaskor nr 4 med det medföljande lösningsmedlet i sprutor kan köpas för 24089-29538 rubel, färdig lösning 50 mg i sprutor nr 4 för 45963 rubel. - 59071 gnidning

Enbrel

Enbrel: bruksanvisningar och recensioner

Latinska namnet: Enbrel

ATX-kod: L04AB01

Aktiv beståndsdel: etanercept (Etanercept)

Tillverkare: Beringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG) (Tyskland); Wetter Pharma-Fertigung GmbH (Vetter Pharma-Fertigung GmbH) (Tyskland); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland); Wyeth Pharmaceuticals (Storbritannien); Pfizer FIG. Belgien N.V. (Pfizer MFG, Belgien, N.V.) (Belgien)

Aktualisering av beskrivning och foto: 11/27/2018

Enbrel - immunosuppressivt medel med antiinflammatorisk verkan.

Släpp form och sammansättning

  • lyofilisat för beredning av lösningen för subkutan (sc) injektion: vit porös massa eller lyofiliserat pulver (10/25 mg vardera i en flaska färglöst glas, förseglad med ett gummipropp och upprullat med en aluminiumskåpa utrustad med en plastisk avrivningsskiva av typen FLIP OFF). Satsen med lyofilisatet innehåller: lösningsmedel - en klar, färglös vätska (1 ml vardera i en engångsspruta för klart glas), en injektionsnål - 1 st, Alkoholservetter - 2 st., En adapter för injektionsflaskan - 1 st. Satsen är förpackad i plast och förseglad med limpapper; i en kartongbunt 4 förpackningar;
  • lösning för s / c-injektion: lätt opaliserande eller transparent, blekgul eller färglös vätska, med eventuell närvaro av små amorfa proteininklusioner, transparent färglös eller vit [1 ml (50 mg) eller 0,5 ml (25 mg) i en engångsspruta för klart glas, utrustad med en nål av rostfritt stål, sluten med en dubbelskiktskåpa; en uppsättning med 4 sprutor och 4 alkoholservetter i plastförpackningar, förseglat papper; i en kartongförpackning med 1, 2 eller 6 förpackningar (för 25 mg) eller 1, 2 eller 3 förpackningar (för 50 mg); 1 ml (50 mg) i en engångsinjektionsspruta med en vit plastnållock och en lila skyddsskärm, inne i handtaget en klar glas spruta utrustad med en nål av rostfritt stål; en uppsättning med 4 sprutpennor och 4 alkoholdukar i plastförpackningar, förseglat papper; i en kartongförpackning 1 pack].

Varje förpackning innehåller också instruktioner för användning av Enbrel.

Innehåller i 1 flaska med lyofilisat:

  • aktiv ingrediens: etanercept - 10 eller 25 mg;
  • ytterligare komponenter: sackaros, mannitol, trometamol (som en blandning av trometamolhydroklorid och trometamol tills pH 7,4 nås).

Lösningsmedel: vatten för injektion - 1 ml.

1 ml lösning innehåller:

  • aktiv ingrediens: etanercept - 50 mg;
  • Ytterligare ingredienser: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, argininhydroklorid, natriumvätefosfatdihydrat, sackaros, vatten för injektion.

Farmakologiska egenskaper

farmakodynamik

Etanercept hänför sig till tumörnekrosfaktorinhibitorer [TNF; TNF-a (tumörnekrosfaktor-a)], vilket är ett stort cytokin som stöder inflammatorisk process vid reumatoid artrit. En förhöjd nivå av TNF har också detekterats i psoriasisplakor och synovialmembran i närvaro av psoriasisartrit, såväl som i synovialvävnader och blodplasma i ankyloserande spondylit.

Att vara en kompetitiv inhibitor av bindning av TNF till sina cellulära receptorer, hämmar etanercept som en följd den biologiska aktiviteten av TNF. Lymfotoxin och TNF är proinflammatoriska cytokiner som bildar en länk till två klart urskiljbara TNF-receptorer (TNF) på cellytan: 75 kilodalton (p75) och 55 kilodalton (p55). Båda dessa FNOR finns i kroppen i fria och membranbundna former. Den biologiska aktiviteten av TNF övervakas av löslig TNF.

Lymfotoxin och TNF existerar huvudsakligen som homotrimerer, deras biologiska aktivitet beror på tvärbindningen av FNOR, lokaliserad på cellytan. Etanercept och andra dimeriska lösliga receptorer har större affinitet för TNF än monomera receptorer, och som ett resultat är de mycket starkare konkurrerande inhibitorer för bindningen av TNF till sina cellulära receptorer. Dessutom förlänger användningen av ett immunglobulin-Fc-fragment som ett bindande element i strukturen av den dimera receptorn halveringstiden (T1/2) från serumet.

De flesta av de störningar i lederna på grund av reumatoid artrit och ankyloserande spondylit samt hudförändringar som psoriasisplack bildas som ett resultat av exponering för proinflammatoriska molekyler i systemet som regleras av TNF.

Förmodligen är etanercepts verkningsmekanism att konkurrerande undertrycka bindningen av TNF till TNF på cellytan, vilket förhindrar cellreaktionen medierad av TNF och främjar biologisk inaktivering av den senare. Enbrel har också förmågan att modulera biologiska responser som styrs av sådana ytterligare molekyler som cytokiner, vidhäftningsmolekyler eller proteinaser (sänder en nedåtgående signal). Och dessa svar kan antingen kontrollera eller stimulera TNF.

Enbrel hjälper till att förbättra fysisk aktivitet, minska risken för skador på perifera leder och minska tillväxten av strukturella skador hos patienter med psoriasisartrit.

Efter avslutad läkemedelsbehandling i en månad kan en sjukdom förvärras. Effekten av upprepad behandling inom 24 månader efter avbrytande av tidigare behandling är jämförbar med den för patienter som använder Enbrel utan avbrott.

farmakokinetik

Etanercept absorberas långsamt från s / c-injektionsstället och når en maximal koncentration (Cmax) cirka 48 timmar efter en enstaka dos. Den absoluta biotillgängligheten är 76%. Vid Enbrel administrering två gånger i veckan är det möjligt att uppnå jämviktskoncentrationer 2 gånger högre än de som uppnåtts efter användning av en enstaka dos.

Efter en enda injektion av etanercept p / c i en dos av 25 mg, var den genomsnittliga Cmax i plasma av friska frivilliga personer var det 1,65 ± 0,66 μg / ml och området under koncentrations-tidskurvan (AUC) nådde 235 ± 96,6 μg × h / ml. Inom dosen av synlig mättnad av clearance observerades ej. Beroende på koncentrationen av etanercept i tid beskrivs med en biexponentialkurva. Medelvärdet av fördelningsvolymen (Vd) är 7,6 liter, och när ett jämviktstillstånd uppnås är denna indikator lika med 10,4 liter.

Etanercept eliminerar långsamt från kroppen, T1/2 är ca 70 timmar. Hos patienter med reumatoid artrit är clearance av ämnet ca 0,066 l / h, vilket är något mindre än för friska frivilliga, vilket är 0,11 l / h. De farmakokinetiska parametrarna för etanercept hos patienter med ankyloserande spondylit, reumatoid artrit och psoriasis är likartade.

Enkeldosen Enbrel 50 mg, administrerad en gång, är bioekvivalent med dosen, som erhålls genom två injektioner om 25 mg vardera, producerad nästan samtidigt.

Trots att patienter och friska frivilliga efter injektion av etiketterad etanercept utsöndras radiomärkningen genom njurarna, i närvaro av akut njurs- eller leverinsufficiens, ökade plasmakoncentrationen i blodet inte. Hos patienter med lever / njursvikt krävs inte dosjustering.

Inga tydliga skillnader i etanercepts farmakokinetik hos män och kvinnor har identifierats.

Hos barn med juvenil idiopatisk polyartrit är konsentrationsprofilen för substansen i serum likadan som hos vuxna patienter med reumatoid artrit. Baserat på modellering av farmakokinetiska processer kan det antas att hos barn i åldrarna 10-17 år kommer nivån av etanercept i serum ungefär att motsvara den hos vuxna patienter, och hos yngre barn kommer koncentrationen av substansen att vara mycket lägre.

Stationära plasmakoncentrationer av etanercept hos patienter i åldern 4-17 år med psoriasis och hos patienter i samma åldersgrupp med ungdoms idiopatisk polyartrit som fick Enbrel 0,8 mg / kg 1 gång per vecka och 0,4 mg / kg 2 gånger i veckan (den maximala veckodosen i båda fallen är inte mer än 50 mg) under 48 och 12 veckor, var lika och var 1,6-2,1 μg / ml. Dessa värden liknade dem hos vuxna patienter med psoriasis som använde Enbrel två gånger i veckan i en dos av 25 mg.

Indikationer för användning

Alla former av Enbrel-frisättning rekommenderas för behandling av följande sjukdomar / tillstånd:

  • aktiv ungdomlig idiopatisk polyartritis (seropositiv och seronegativ för lyofilisat 25 mg och lösning för administrering) för barn och ungdomar i åldern 2-17 år (för lösningen för administrering av sc, över 12 år och väger mer än 62,5 kg ), med brist på effektivitet eller intolerans mot metotrexat;
  • kronisk psoriasis av allvarlig svårighetsgrad hos barn 6 år och äldre (för lösningen för subkutan infusion är över 12 år och med en vikt över 62,5 kg) med intolerans mot annan systemisk behandling eller fototerapi samt med otillräckligt svar på deras beteende.

Ytterligare indikationer för Enbrel lyofilisat i en dos av 25 mg och lösning för subkutan administrering:

  • reumatoid artrit: aktiv reumatoid artrit av måttlig och hög svårighetsgrad hos vuxna, om svaret mot basiska antiinflammatoriska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat, var otillräckligt eller som ett monoterapi läkemedel med metotrexatintolerans; svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare fått metotrexatbehandling
  • juvenil idiopatisk polyartrit: vanlig oligoartrit hos barn och ungdomar över 2 år (för en lösning över 12 år och med en vikt över 62,5 kg), med otillräcklig effektivitet eller intolerans mot metotrexat; psoriasisartrit hos ungdomar över 12 år (för en lösning som också har en vikt över 62,5 kg), med brist på effektivitet eller intolerans mot metotrexat; artrit i samband med enthesit hos ungdomar över 12 år (för en lösning, även med en vikt över 62,5 kg), med otillräcklig effekt eller intolerans mot standardbehandling;
  • psoriasisartrit (aktiv och progressiv) hos vuxna när svaret på behandling av DMARD är otillräckligt.
  • axiell spondylit: allvarlig aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna, i avsaknad av signifikant förbättring efter traditionell terapi; pre-röntgenstadiet av den axiella formen av svår spondyloarthritis hos vuxna patienter som hade ett otillräckligt svar eller motstånd mot standardbehandling, och visade också objektiva tecken på lesionsaktivitet, bekräftad av ökande nivåer av C-reaktivt protein (CRP) och / eller MRI-skanningsdata;
  • psoriasis (måttlig och svår svårighetsgrad) hos vuxna, med kontraindikationer eller intolerans mot annan systemisk behandling, som inkluderar metotrexat, cyklosporin eller PUVA-terapi.

Kontra

  • aktiv infektion, inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner;
  • sepsis eller risk för sepsis;
  • graviditet och amning
  • ålder under 12 år och kroppsvikt mindre än 62,5 kg - för lösningen för s / c-injektion;
  • överkänslighet mot någon av komponenterna Enbrel.

Relativ (användning av immunosuppressivt medel är nödvändigt med extrem försiktighet):

  • kroniskt hjärtsvikt (CHF);
  • demyeliniserande sjukdomar;
  • immunbristtillstånd
  • lesioner som predisponerar utvecklingen / aktiveringen av infektioner (hepatit, diabetes mellitus);
  • hepatit C;
  • måttlig / svår alkoholhepatit
  • nervsjukdomar (optisk neurit, multipel skleros, transversell myelit);
  • blod dyscrasia.

Enbrel, användningsanvisningar: metod och dosering

Enbrel ska injiceras i den subkutana fettvävnaden i hudvikten.

Läkemedelsbehandling ska administreras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av juvenil idiopatisk artrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.

Enbrel i form av en färdig lösning av 25/50 mg i en engångsspruta innehållande 0,5 / 1 ml lösning eller 50 mg i en spruta-penna innehållande 1 ml lösning ska användas till patienter med en kroppsvikt på mer än 62,5 kg. Med en kroppsvikt på mindre än 62,5 kg (inklusive barn) är det nödvändigt att använda ett lyofilisat för att förbereda en lösning som låter dig komma in i en dos under 25 mg.

Före introduktionen av läkemedlet måste noggrant studeras instruktioner.

Enbrel är förbjudet att blanda med andra droger i en spruta eller injektionsflaska!

Rekommenderad dosering för vuxna:

  • psoriasisartrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, dorentgenologicheskaya stadium axiell spondylit Form: Enbrel rekommenderas att använda 2 gånger i veckan under 25 mg i intervall om 3-4 dagar; alternativt tillåts medlet att appliceras en gång i veckan i en dos av 50 mg, vilken kan administreras med 1 n / a injektion av 50 mg eller 2 injektioner med 25 mg vardera, producerat nästan samtidigt;
  • psoriasis: Det rekommenderas att använda drogen 2 gånger i veckan för 25 mg med ett intervall på 3-4 dagar, det är också tillåtet att använda läkemedlet en gång i veckan i en dos av 50 mg, som kan administreras med 1 n / a injektion av 50 mg eller 2 injektioner med 25 mg producerat nästan samtidigt alternativt är det möjligt att genomföra injektioner 2 gånger i veckan i 50 mg i upp till 12 veckor; Om det behövs fortsätt behandlingen, då ska du använda drogen 2 gånger i veckan i en dos på 25 mg eller 50 mg en gång i veckan. Enbrel används till eftergift och som regel inte längre än 24 veckor; Om 12 veckor efter kursstart inte finns något positivt svar på behandlingen, ska behandlingen avbrytas.

I vissa fall kan varaktigheten av Enbrel-behandlingen vara mer än 24 veckor.

Vid vuxna patienter, beroende på hälsotillståndet och som föreskrivet av en läkare, kan läkemedelsbehandling utföras kontinuerligt eller intermittent. Om omanställningen är nödvändig bör varaktigheten av den ovan angivna behandlingen observeras. Det rekommenderas att använda agenset två gånger i veckan för 25 mg eller en gång i veckan för 50 mg.

Hos barn bestäms dosen av etanercept baserat på kroppsvikt. Patienter över 12 år och med en kroppsvikt på 62,5 kg eller mer kan använda Enbrel i form av en lösning för injektion i sprutor eller sprutpennor för engångsbruk.

Rekommenderad dosering för barn:

  • juvenil idiopatisk polyartrit, vanlig oligoartrit (lyofilisat - för barn över 2 år, lösning - för ungdomar över 12 år med en vikt över 62,5 kg); psoriasisartrit eller artrit associerad med entesit (för ungdomar över 12 år, förutom att lösningen - med väger över 62,5 kg) rekommenderas Enbrel 2 gånger i veckan med intervall av 3-4 dagar, enkeldos för lyofilisat - 0,4 mg / kg, för en lösning - 25 mg; maximal engångsdos bör inte vara högre än 25 mg; Behandlingen bör avslutas om det inte är möjligt att uppnå positiv symtomdynamik efter 4 månader efter det att den påbörjats. 1 dos per vecka tillåts, vilket är 0,8 mg / kg för ett lyofilisat, 50 mg för en lösning; maximal engångsdos - 50 mg;
  • psoriasis (lyofilisat - för barn från 6 år lösnings - för ungdomar över 12 år gamla med en vikt på 62,5 kg) har rekommenderats administreras en gång per vecka för enskild dos lyofilisat - 0,8 mg / kg, för en lösning - 50 mg ; maximal engångsdos - högst 50 mg, varaktigheten av behandlingen ska inte överstiga 24 veckor; Om 12 veckor efter kursstart inte finns någon terapeutisk effekt bör behandlingen med läkemedlet stoppas. Om det behövs måste omkurser följas för att observera varaktigheten av den ovan angivna behandlingen. Enbrel introduceras 1 gång per vecka i en dos på 0,8 mg / kg, med en maximal engångsdos på 50 mg.

Om en dos saknades ska Enbrel användas så tidigt som möjligt, förutsatt att nästa injektion ges aldrig tidigare än varannan dag. I annat fall ska du hoppa över den glömda dosen och göra en annan injektion som vanligt.

Det rekommenderas att introducera läkemedlet i följande områden av kroppen: den främre ytan av lårets mitt, magen (förutom området runt navelstorlek 5 cm), axelns yttre yta. Varje introduktion bör göras på en ny plats, på minst 3 cm avstånd från den föregående. Injektioner ska inte ges till områden där ömhet känns, det finns rodnad, blåmärken, härdning eller det finns ärr / streckmärken. Om Enbrel administreras till ett barn som lider av psoriasis, är det nödvändigt att undvika injektioner i områden upptagna över huden, rodnad, förtjockad eller i skadorna med skalning.

När du förbereder dig för proceduren, tvätta händerna noggrant och välj en väl upplyst, rent, plan arbetsyta. Plastförpackningar för införande av en enstaka dos lyofilisat ska innehålla: 1 flaska pulver, 1 spruta med vatten för injektion (lösningsmedel), 1 injektionsnål, 1 adapter för flaskan och 2 alkoholtorkar. Med introduktionen av Enbrel måste du endast använda de medföljande föremålen. På etiketten på sprutan och injektionsflaskan måste du kontrollera utgångsdatumet (månad och år).

Före injektionen ska du ta av innehållet i förpackningen och ta bort plastlocket från den lyofiliserade flaskan utan att ta bort aluminiumringen och gummiproppen runt halsen. Efter att ha bearbetat en kork med en alkoholtorka för att förhindra att den kommer i kontakt med någon yta, och inte röra den med händerna. Placera flaskan vertikalt på en ren yta, ta bort papperslocket från förpackningen med flaskadaptern. Därefter måste du placera det på flaskan med förberedelsen så att adapterens spets ligger i mitten av den förhöjda cirkeln på flaskans lock utan att ta bort adaptern från plastförpackningen. Håll flaskan ordentligt på arbetsytan med en hand, den andra bör tryckas fast på förpackningen med adaptern tills dess punkt passerar helt igenom locket på flaskan och fästet träffar rätt plats.

Om du tar bort plastförpackningen från adaptern måste du ta bort skyddslocken på sprutan med lösningsmedlet längs den perforerade linjen, utan att ta bort den resterande delen av den vita locket på sprutan. Håll adaptern i ena handen och sprutglasen i andra hand, anslut adaptern till sprutan genom att sätta in sin spets i hålet och vrida den helt medurs. För att tillsätta ett lösningsmedel är det nödvändigt att trycka kolven väldigt långsamt (för att förhindra bildning av skum) tills allt lösningsmedel har gått in i flaskan. Därefter är det nödvändigt att rotera injektionsflaskan försiktigt utan att skaka sprutan, tills frystorkningen är fullständigt upplöst (ungefär inom 10 minuter). Den beredda lösningen ska vara färglös, transparent och fri från klumpar, flingor eller andra synliga partiklar. En liten mängd vitt skum tillåts i flaskan.

För att samla lösningen från flaskan, utan att koppla sprutan från adaptern, ska man höja flaskan upp och ner till ögonhöjd och trycka kolven så att den helt kommer in i sprutan. Dra långsamt kolven och ta den önskade dosen av lösningen, håll flaskan upp och ner, skruva av sprutan från adaptern, vrid den moturs.

Sätt sedan nålen på sprutan, bryt förseglingen på plastpaketet och ta bort den korta breda delen. När du håller nålen och behållaren i en hand måste du sätta in sprutans spets i nålhålet och rotera nålen medurs tills den är helt ansluten. Om du försiktigt tar bort locket från nålen, utan att böja eller vrida den, är det nödvändigt att sakta trycka in kolven och ta bort luftbubblor från sprutan.

Vid förberedelse för injektion rekommenderas Enbrel i form av en lösning för sc-injektion i en spruta eller penn att avlägsna utan att skaka ur lådan i kylskåpet en förfylld spruta / penna. Lämna det på arbetsytan, utan att ta bort nålkåpan, vid rumstemperatur i 15-30 minuter. Det är förbjudet att värma lösningen på något annat sätt! Efter att ha visat visst tillståndet av lösningen och har fastställt dess lämplighet är det möjligt att bereda injektionsstället och fortsätta med injektionen.

Det hudområde i vilket Enbrel ska injiceras ska torkas med cirkulära rörelser med en ren alkoholtorka och sedan inte röra vid detta område före proceduren. När huden på området torkar ut, bör den vikas med tummen och pekfingret i en hand och vikas in tills det injiceras. Den andra handen krävs, avlägsna locket från nålen, håll sprutan som en penna och sedan med en kort kort rörelse för att rikta nålen i huden i en vinkel på 45-90 °. När den går helt in i huden, måste du släppa vikten, tryck på kolven och injicera lösningen i en långsam, stadig takt.

När du använder lösningen från sprutpennan, efter att du har tagit bort nålkåpan, kommer den lila skyddsskärmen att vara synlig i slutet av pennan medan nålen själv kommer att förbli skyddad medan den ligger inuti sprutpennan tills den är aktiverad. Under proceduren ska pennan pressas tätt mot det beredda injektionsstället med öppen ände så att skyddsskärmen är helt dold inuti sprutan. För att introducera lösningen är det nödvändigt att trycka på och omedelbart släppa den gröna aktiveringsknappen som ligger ovanpå spruthandtaget. Efter att ha släppt knappen kommer ett klick att höras, så pennan ska tryckas tätt på huden i ca 10 sekunder tills det andra klicket, vilket indikerar att injektionen är klar, varefter skyddsskärmen automatiskt öppnar och stänger nålen. För att fullt ut presentera lösningen, håll inte ned knappen.

Efter injektion av Enbrel ska injektionsstället pressas med en bomullspinne (utan gnidning) i 10 sekunder. En liten blödning kan observeras, där ett bandage är tillåtet.

Spruta / penn och nålar är endast avsedda för engångsbruk. De kan inte återanvändas.

Biverkningar

  • infektiösa och parasitära sjukdomar: mycket ofta - infektioner (inklusive bronkit, infektioner i övre luftvägarna, cystit); sällsynta - allvarliga infektioner (inklusive lunginflammation, sepsis, flegmon, septisk artrit, parasitiska invasioner); sällsynta mykobakteriella infektioner (inklusive tuberkulos), opportunistiska infektioner (inklusive bakteriell, invasiv svamp, atypisk mykobakteriell, protozoal, atypisk virusinfektion och sjukdomar orsakade av Legionella); isolerade fall - aktivering av hepatit B, infektioner orsakade av Listeria;
  • immunförsvar: ofta - bildandet av autoimmuna antikroppar, allergiska reaktioner; sällan, systemisk vaskulit (inklusive ANCA-associerad vaskulit); sällsynt - sarkoidos, allvarliga allergiska / anafylaktiska reaktioner (inklusive angioödem, bronkospasm), isolerade fall - makrofagaktiveringssyndrom; ökad svårighetsgrad av symtom på dermatomyosit (för ett lyofilisat 10 mg);
  • hematopoietiska organ och lymfsystemet: sällan - trombocytopeni; sällan - leukopeni, anemi, pankytopeni, neutropeni; extremt sällan - aplastisk anemi
  • ospecificerade, godartade, maligna neoplasmer (inklusive cystor och polyper): Sällsynt - Hudcancer som inte är relaterad till melanom (PKHM); sällan - melanom, lymfom; enskilda fall - Merkelkarcinom, leukemi;
  • nervsystem: sällan - konvulsioner, demyeliniseringsfenomen i centrala nervsystemet (CNS), liknande dem som observerades vid tillstånd av lokal demyelinering eller multipel skleros (inklusive transversell myelit, optisk neurit) extremt sällsynta - perifera demyeliniserande sjukdomar, inklusive kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati, Guillain-Barré syndrom; multifokal motor neuropati (MMN) demyeliniserande polyneuropati (för lösning);
  • hud och subkutan vävnad: ofta kliande hud; sällan - hudutslag, psoriasisliknande hudutslag, urtikaria, psoriasis (inklusive förekomst eller försämring av sjukdomen och pustulär lesion, huvudsakligen handflator och sålar), angioödem; sällan, erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, hudformer av vaskulit; extremt sällan - toxisk epidermal nekrolys
  • kardiovaskulärt system: sällan - försämring av CHF;
  • andningsorgan, bröstorgan och mediastinum: sällan - interstitiella lungsjukdomar (inklusive lungfibros, pneumonit);
  • visionsorgan: sällan - sklerit, uveit
  • hepatobiliärt system: sällan - ökad aktivitet av leverenzym, autoimmun hepatit;
  • muskuloskeletala systemet och bindväv: sällan - discoid lupus erythematosus, hud manifestationer av subakut lupus erythematosus, lupus erythematosus-liknande syndrom;
  • Allmänna störningar och reaktioner på injektionsstället: Mycket ofta - vid injektionsstället, svullnad, smärta, klåda, bildning av subkutant hematom, blödning, erytem; ofta - feber.

Enligt resultaten av kliniska studier var de vanligaste reaktionerna vid injektionsstället för Enbrel under behandling hos vuxna. Den maximala frekvensen av dessa överträdelser observerades under den första månaden av användningen av läkemedlet och minskade sedan gradvis. Dessa biverkningar var övergående i de flesta fall och observerades i ungefär 4 dagar. I vissa fall uppstod också reaktioner vid platserna vid tidigare injektioner under utvecklingen vid injektionsstället.

Frekvensen och typerna av biverkningar av Enbrel hos barn var övervägande likartade de som observerades hos vuxna patienter. De vanligaste sjukdomarna var infektioner. I kliniska studier på barn med juvenil idiopatisk polyartrit i åldern 2-18 år, förekom biverkningar av måttlig / mild svårighetsgrad och av den typ som motsvarar de som vanligtvis förekommer hos barn som behandlas på poliklinisk basis. I sällsynta fall hade patienter under 18 år så svåra reaktioner som kycklingpox, symtom på aseptisk meningit (de passerade utan komplikationer), gastroenterit, esofagit / gastrit, appendicit, septisk chock (orsakad av Streptococcus A), depression / personlighetsstörning, infektioner av mjukvävnad och postoperativa sår, hudsår, typ 1 diabetes mellitus.

överdos

Vid en överdosering av Enbrel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal. Kartongen bör hållas borta från läkemedlet som administreras, även om det är tomt.

Den maximala dosen av Enbrel är inte definierad. Under en klinisk studie fick friska frivilliga läkemedlet en gång i en dos av 60 mg / m², vilket inte orsakade utvecklingen av toxiska effekter som kräver dosbegränsning. Vid behandling av patienter med reumatoid artrit var det inte möjligt att överskrida den maximala toxiska dosen. Den maximala dosen administrerad intravenöst var 32 mg / m², med ytterligare en injektion av 2 gånger i veckan vid 16 mg / m².

Enbrels specifika motgift är okänd.

Särskilda instruktioner

Innan användningen av läkemedel Enbrel, under behandlingsperioden och efter avslutad behandling, ska patienter undersökas för förekomst av infektioner, med tanke på att1/2 Ethanercept är ca 70 timmar (7-300 timmar). Undersökningen kräver att man tar hänsyn till risken för att utveckla opportunistiska infektioner, såsom endemiska mykoser. Patienter som har nya infektioner under behandlingsperioden behöver noggrann övervakning. Om en allvarlig infektion uppträder, ska behandlingen avbrytas.

Effekten och säkerheten för Enbrel hos patienter med kroniska smittsamma lesioner och hos patienter med immunosuppression har inte utvärderats.

Under behandlingen har fall av utveckling av aktiv tuberkulos, inklusive miliär och extrapulmonell tuberkulos, registrerats. Utseendet på dessa skador kan bero på latent reaktivering eller utveckling av en ny infektion. Före behandling med läkemedlet ska alla patienter undersökas för både aktiv och latent tuberkulos. Det är också nödvändigt att ta hänsyn till sannolikheten för ett falskt negativt tuberkulinprov, särskilt hos patienter med nedsatt immunitet eller i allvarligt tillstånd.

I närvaro av aktiv tuberkulos ska Enbrel inte användas. Vid befintlig inaktiv tuberkulos, före behandling, är det nödvändigt att utföra standard anti-tuberkulosbehandling enligt lokala rekommendationer. Samtidigt är det nödvändigt att noggrant analysera förhållandet mellan fördelarna och riskerna med Enbrel. I händelse av en viktminskning, långvarig hosta, subfebril tillstånd och andra symtom som är karakteristiska för tuberkulos under behandling med ett läkemedel, är det nödvändigt att konsultera en läkare.

Det finns rapporter om aktiveringen av hepatit B-viruset hos patienter-bärare som fick TNF-hämmare. De flesta av dessa fall observerades med den kombinerade användningen av Enbrel med andra läkemedel som undertrycker immunsystemet, vilket också kan leda till reaktivering av hepatit B-viruset.

Under behandling med TNF-hämmare observerades fall av leukemi. Hotet om leukemi och lymfom förvärras av förekomsten av reumatoid artrit, vilket är en långvarig lesion som kännetecknas av aktiv inflammation, vilket i sig gör det svårt att bedöma risken.

Hos patienter som fick Enbrel registrerades isolerade fall av pancytopeni och aplastisk anemi, inklusive dödlig utgång. Vid indikationer på en historia av blodsjukdomar bör särskild försiktighet tas vid användning av läkemedlet. Om patienten under behandlingen har tecken och symtom som är typiska för infektion eller hematologiska störningar (angina, långvarig feber, blödning, blåmärken, pallor), behöver akut läkarvård och en undersökning, inklusive ett fullständigt blodantal. Om hematologisk nedsättning bekräftas, ska behandlingen avbrytas.

Säkerheten vid långvarig behandling med Enbrel i kombination med andra DMARDs har inte fastställts. Användningen av läkemedlet i kombination med annan systemisk behandling eller fototerapi mot psoriasis har inte studerats.

Under behandling hos patienter som tagit antidiabetika fanns det fall av hypoglykemi, vilket krävde en dosförändring av dessa medel.

Påverkan på förmågan att köra bilar och komplexa mekanismer

Eftersom effekten av etanercept på förmågan att köra fordon och sofistikerad utrustning inte har studerats bör försiktighet utövas vid utförande av dessa typer av arbeten under behandling med Enbrel.

Använd under graviditet och amning

Erfarenhet med Enbrel på gravida kvinnor är inte tillgänglig, och därför är dess användning under graviditet och kvinnor som planerar graviditet kontraindicerat.

Det är känt att etanercept passerar genom placentan, den kliniska betydelsen av detta faktum har inte fastställts. Men barn vars mammor använde drogen under graviditeten kan ha ökad känslighet för infektioner. Nyfödda ska inte ges levande vacciner i 16 veckor efter att deras mamma har applicerat den sista dosen av Enbrel.

Kvinnor av reproduktiv ålder är skyldiga att använda tillförlitliga preventivmedel under behandlingsperioden med Enbrel, såväl som inom tre veckor efter uppsägningen.

Efter en insprutning utförs etanercept i modermjölken. Vid behov bör användningen av läkemedlet under amning sluta amma.

Använd i barndomen

Enbrels säkerhet och effekt vid behandling av juvenil idiopatisk polyartrit och vanlig oligoartrit hos barn under 2 år har inte studerats.

Säkerheten och effekten av Enbrel psoriasisbehandling hos barn under 6 år, samt artrit i samband med enthesit och psoriasisartrit hos barn under 12 år har inte studerats.

Vid nedsatt njurfunktion

Patienter med nedsatt njurfunktion behöver inte ändra dosen av Enbrel.

Med onormal leverfunktion

Patienter med nedsatt leveraktivitet behöver inte ändra dosen av Enbrel.

Använd i ålderdom

V indikatorerd och etanercept clearance vid 65-87 års ålder liknar dem hos patienter yngre än 65 år. Justera doseringen av Enbrel vid åldern är inte nödvändig.

Läkemedelsinteraktion

  • abatacept: risken för en ökning av allvarliga biverkningar förvärrades; denna kombination rekommenderas inte
  • anakinra: incidensen av neutropeni och allvarliga infektioner ökade signifikant jämfört med användning av dessa läkemedel som monoterapi läkemedel; Eftersom denna kombination inte visade klinisk nytta rekommenderas det inte.
  • sulfasalazin: det fanns en minskning av antalet leukocyter jämfört med patienter som endast erhöll etanercept eller bara sulfasalazin;
  • glukokortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, salicylater (förutom sulfasalazin), metotrexat, smärtstillande medel: hos patienter med reumatoid artrit upptäcktes inga oönskade interaktioner;
  • metotrexat: ingen effekt på etanerceptets farmakokinetiska processer noterades, effekten på metotrexats farmakokinetik har ej studerats;
  • warfarin, digoxin: deras kliniskt signifikanta effekt på farmakokinetiken för etanercept observerades ej.

Administrera inte levande vacciner under läkemedelsbehandling. Det finns ingen data som bekräftar den sekundära överföringen av infektion genom ett levande vaccin under användning av Enbrel. Barn och ungdomar ska om möjligt få alla nödvändiga vaccinationer enligt gällande nationell vaccinationskalender före behandling. I överväldigande majoriteten av patienter med psoriasisartrit, observerades en ökning av B-cellets immunsvar mot pneumokockpolysackaridvaccinet, medan titrarna i allmänhet var något lägre. Hos betydligt färre patienter var antikroppstitrar dubbelt så höga jämfört med de hos patienter som inte fick Enbrel.

analoger

Enbrel-analoger är: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orencia, Efalizumab, Rituxan.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn.

Lagra läkemedlet bör vara vid en temperatur av 2-8 ° C utan frysning. Lösningsmedlet lagras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.

Hållbarhet - 3 år.

Lösningen framställd från ett lyofilisat bör användas inom 6 timmar.

Försäljningsvillkor för apotek

Recept.

Enbrel recensioner

Enligt många recensioner är Enbrel ett effektivt sätt att inaktivera tumörnekrosfaktor och avsevärt minska den inflammatoriska processen mot bakgrund av autoimmuna sjukdomar. Läkemedlet leder inte till missbruk, vilket gör det möjligt att genomföra upprepade kurser efter en paus i behandlingen. Patienterna anger ett bra resultat av att använda läkemedlet för behandling av reumatoid artrit hos vuxna och juvenil reumatoid artrit hos barn.

Nackdelarna med Enbrel inkluderar utvecklingen av oönskade reaktioner och dess höga kostnader.

Pris Enbrel på apotek

Pris Enbrel kan vara:

  • ett lyofilisat för framställning av en lösning för s / c administrering per uppsättning innehållande 4 flaskor: 10 mg - 12 800-15 800 rubler, 25 mg - 22 000-2 800 rubel;
  • lösning för s / c-injektion 50 mg / ml för ett kit innehållande 4 sprutor: 53 100 rubel.

Utbildning: Första Moscow State Medical University uppkallad efter I.М. Sechenov, specialitet "Medicin".

Information om läkemedlet är generaliserat, tillhandahålls för informationsändamål och ersätter inte de officiella instruktionerna. Självbehandling är farlig för hälsan!

Det finns mycket nyfikna medicinska syndrom, till exempel obsessiv intag av föremål. I magen hos en patient som lider av denna mani, hittades 2500 främmande föremål.

Den sällsynta sjukdomen är Kourous sjukdom. Endast representanter för furstammen i Nya Guinea är sjuka. Patienten dör av skratt. Man tror att orsaken till sjukdomen äter människans hjärna.

Med regelbundna besök på solarium ökar chansen att få hudcancer med 60%.

Karies är den vanligaste infektionssjukdomen i världen, som även influensan inte kan konkurrera med.

De flesta kvinnor kan njuta av att överväga sin vackra kropp i spegeln än från kön. Så, kvinnor, strävar efter harmoni.

Enligt studier har kvinnor som dricker några glas öl eller vin en vecka ökad risk att utveckla bröstcancer.

Under livet producerar den genomsnittliga personen så många som två stora pooler av saliv.

I ett försök att dra ut patienten går läkare ofta för långt. Till exempel en viss Charles Jensen under perioden 1954-1994. överlevde över 900 flyttningar av neoplasma.

Fyra skivor mörk choklad innehåller cirka två hundra kalorier. Så om du inte vill bli bättre är det bättre att inte äta mer än två skivor per dag.

Alla har inte bara unika fingeravtryck, men också språk.

Enligt många forskare är vitaminkomplex praktiskt taget oanvändbara för människor.

Hos 5% av patienterna orsakar antidepressiva Clomipramine orgasm.

Under nysning slutar vår kropp helt och hållet att fungera. Även hjärtat stannar.

74-årig australiensisk bosatt James Harrison har blivit en blodgivare cirka 1000 gånger. Han har en sällsynt blodgrupp vars antikroppar hjälper nyfödda med svår anemi överleva. Således räddade australien omkring två miljoner barn.

Det brukade vara det som gnider berikar kroppen med syre. Men denna åsikt har blivit motsatt. Forskare har bevisat att en person kyler hjärnan och förbättrar sin prestanda.

Under de senaste åren har det skett en stadig ökning av antalet personer som lider av könsvårtor. Trots det faktum att denna patologi uppstår.