Mycomax ® (Mycomax ®)

Mikomax: bruksanvisningar och recensioner

Latinska namnet: Mycomax

ATX-kod: J02AC01

Aktiv ingrediens: flukonazol (flukonazol)

Tillverkare: Zentiva, k.s (Tjeckien), Fresenius Kabi Österrike (Österrike)

Aktualisering av beskrivning och foto: 03/14/2018

Priserna på apotek: från 219 rubel.

Mycomax - antisvampmedel.

Släpp form och sammansättning

Mycomax doseringsformer:

• Kapslar: ogenomskinlig, med vit kropp och svart märkning (på kapslarna med ett blått lock - "MYCO 100" på kapslarna med ett blått lock - "MYCO 150"), inuti kapslarna - vitt pulver med gult snitt eller nästan vit färg (enligt 100 mg - 7 stycken i blåsor, i en kartong med 1, 4 eller 10 blister, 150 mg vardera - 1 eller 3 stycken i blåsor, i en kartong 1 blister);
• Lösning för infusioner: färglös transparent vätska (100 ml vardera i glasflaskor med mörk färg, i en kartongbunte en flaska);
• Sirap: En klar vätska utan färg (100 ml vardera i flaskor, i en kartongbunte en flaska med en mätkopp i satsen).

Det aktiva ämnet Mikomax - flukonazol:

• 1 kapsel - 100 mg eller 150 mg;
• 1 ml lösning - 2 mg;
• 1 ml sirap - 5 mg.

• Kapslar: pregelatiniserat stärkelse, laktosmonohydrat, kolloidal kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat;
• Lösning: natriumklorid, vatten för injektion;
• Sirap: Natursackarin, sorbitol 70% flytande, natriumbensoat, glycerol 85%, körsbärsmakning, citronsyramonohydrat, natriumcarmellos, renat vatten.

Kapselns sammansättning: gelatin, färgämne Patentblå (E131), svart bläck. Attramentum nigrum (järnoxid svart, skalak, n-butanol, sojalcitin, industriell metylerad alkohol, antiskumningsmedel DC 1510), titandioxid (E171). Dessutom är kompositionen av kapslarna med ett blått lock ("MYCO 100") - järnfärgoxid gul.

Farmakologiska egenskaper

farmakodynamik

Flukonazol är en potent selektiv inhibitor av ergosterolsyntesen i cellmembran av mikromycetes och tillhör klassen av triazol-antisvampmedel.

Mekanismen för fluconazols antifungala verkan är baserad på den specifika inhiberingen av aktiviteten hos svampisozymsystemet P450.

Användningen av Micomax är effektiv i följande fall:

• opportunistiska mykoser, inklusive de som orsakas av Candida spp., inklusive generaliserade former av candidiasis hos immunsupprimerade patienter; Cryptococcus neoformaner, inklusive intrakraniella infektioner; Trichophyton spp.; Microsporum spp.;
• endemiska mykoser orsakade av Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, inklusive intrakraniella infektioner och Histoplasma capsulatum (inklusive hos patienter med nedsatt immunförsvar).

Det finns bevis på utvecklingen av superinfektioner orsakade av Candida-arter som inte hör till Candida albicans och ofta uppvisar naturlig resistens mot flukonazol (i synnerhet Candida krusei). Sådana patienter kan kräva utnämning av alternativa svampdödande medel.

Flukonazol uppvisar hög specificitet med avseende på svampisoenzymerna i P450-systemet och har liten effekt på isoenzymerna i P450-systemet hos människor. En enda eller upprepad användning av flukonazol i en dos av 50 mg påverkar inte ämnesomsättningen av antipyrin. När en kurs på 28 dagar i denna dos ändras, förändras koncentrationen av steroidgomoner hos kvinnor i fertil ålder eller plasmakoncentrationen av testosteron i människornas blod.

Användningen av 200-400 mg flukonazol per dag har ingen kliniskt signifikant effekt på koncentrationen av endogena steroider eller det hormonella svaret på administrering av adrenokortikotrop hormon hos friska manliga volontärer.

farmakokinetik

Flukonazol efter oral administrering absorberas väl. Dess biotillgänglighet är 90%. C_max (maximal koncentration av ämnet) i plasma efter det att den tagits på en tom mage i en mängd av 150 mg är 90% av dess koncentration i plasma efter intravenös administrering av samma dos. Samtidigt intag av mat påverkar inte absorptionen av fluconazol som intagits. Tid för att nå C_max efter oral administrering - 0,5-1,5 timmar, dess T_1/2 (halveringstid) är cirka 30 timmar.

Flukonazol efter intravenös och oral administrering tränger in i kroppsvätskor och vävnader. Koncentrationer av ämnet i sputum och saliv liknar dess plasmanivåer. Innehållet av flukonazol i cerebrospinalvätskan i svampinitit uppnår 80% av plasmanivån.

Plasmakoncentrationen är dosberoende. Efter 4-5 dagars daglig behandling uppnås en jämviktskoncentration av 90%.

Vid applicering av chockdosen av Mikomax på den första dagen, som är 2 gånger högre än den vanliga dagsdosen, kan du nå den önskade nivån av jämvikts koncentrationen efter den andra dagen. Distributionsvolymen av flukonazol ligger nära det totala vatteninnehållet i kroppen. Ämnet binder till plasmaproteiner med 11-12%.

I epidermis uppnås stratum corneum, svettvätskan och dermis, höga koncentrationer av flukonazol, vilka är högre än dess serumkoncentration. Vid användning av 150 mg flukonazol en gång var 7: e dag, är koncentrationen av flukonazol i hudens stratum corneum 23,4 μg / g och en vecka efter den andra dosen - 7,1 μg / g. Koncentrationen av flukonazol i naglarna efter 4 månaders behandling enligt samma schema - 4,05 μg / g respektive 1,8 μg / g i friska och drabbade naglar. Sex månader efter avslutad behandling är fluconazolkoncentrationen i naglarna fortfarande spårbar.

Ämnet avlägsnas huvudsakligen genom njurarna, ca 80% av dosen - i oförändrad form. Fluconazol clearance är proportionellt mot kreatininclearance.

Metaboliter detekteras inte i perifert blod.

Indikationer för användning

• Generaliserad candidiasis, inklusive disseminerad candidiasis, candidemi, invasiva candidala infektioner i bukhinnan, ögonen, andningsorganen, endokardiet, urinvägarna;
• Cryptococcal meningit, kryptokockinfektioner i huden och lungorna, annan lokalisering av kryptokocker hos patienter med normal immunitet och med olika former av immunosuppression (inklusive organtransplantation och hos patienter med aids), förebyggande av kryptokocker hos AIDS-patienter.
• Akut och kronisk återkommande form av vaginal candidiasis;
• Candidiasis slemhinnor (inklusive matstrupen, munhålan, svalg), icke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, candidiasis;
• Förebyggande av svampinfektioner hos maligna neoplasmer hos mottagliga patienter efter strålbehandling eller cytotoxisk kemoterapi.

Dessutom visas användningen av Micomax i kapslar och i form av en sirap:

• Candida balanit, förebyggande av återkommande frekvens av vaginal candidiasis hos patienter med tre eller fler episoder av sjukdomen per år;
• Onychomycosis, pityriasis versicolor, mykos av huden (inklusive mykos av kroppen, fötterna, ljummen), candidiasis i huden;
• Djupendemiska mykoser hos patienter med normal immunitet, inklusive parakoccidioidomycos, coccidiomycosis, histoplasmos och sporotrichos;
• Förebyggande av återkommande oropharyngeal candidiasis hos AIDS-patienter.

Kontra

• Samtidig mottagning av astemizol, terfenadin (om nödvändigt, mottagande av flukonazol i en daglig dos på 400 mg eller mer (för kapslar)), cisaprid och andra medel som bidrar till förlängningen av QT-intervallet;
• Amningstiden
• Överkänslighet mot flukonazol eller azolföreningar nära struktur och extrakomponenter i Micomax.

Användningen av läkemedlet under graviditeten är kontraindicerat, förutom i fall av allvarliga generaliserade former av svampinfektioner som hotar moderns liv, liksom om den förväntade kliniska effekten överväger den potentiella skadorna på fostret.

Enligt instruktionerna rekommenderas Mikomax försiktighet att utse patienter med leversvikt.

Dessutom är kontraindikationer för användning av kapslar:

• Glukos-galaktosmalabsorption, medfödd intolerans mot galaktos, laktasbrist;
• Vikt mindre än 40 kg.

Med försiktighet bör kapslar förskrivas till patienter med nedsatt leverfunktion. medan du tar flukonazol i en dos under 400 mg per dag och terfenadin; när sulfonylureaderivat används på grund av Mikomax-behandling (risken för ökad sannolikhet för hypoglykemi), orala hypoglykemiska läkemedel.

Försiktighet måste vidtas vid applicering av lösningen hos patienter med nedsatt njurfunktion, med särskild uppmärksamhet att fortsätta behandlingen med lösningen hos patienter med hudutslag mot bakgrund av användningen av Micomax med en ytlig, invasiv eller systemisk svampinfektion.

Regelbunden medicinsk observation krävs vid användning av kapslar och Mikomax-lösning under perioden med proarrytmiska tillstånd hos patienter med riskfaktorer (hjärtets organiska patologer, elektrolytbalans, samtidig mottagning av agens som orsakar arytmi).

Micomax sirap är försedd med försiktighet vid njurfel, alkoholism, kombination med potentiellt hepatotoxiska läkemedel, i en ålder av upp till 6 månader.

Instruktioner för användning Mikomax: Metod och dosering

• Kapslar: ta i munnen;
• Lösning: administrerad intravenöst (IV) dropp, infusionshastighet av högst 20 mg (10 ml) per minut. För beredning av en infusionslösning kan du använda en 20% glukoslösning, en lösning av kaliumklorid i glukos, Ringers lösning, en isotonisk lösning av natriumklorid, en Hartman-lösning, en 4,2% lösning av natriumbikarbonat. Byt inte dosen när du överför patienten för att ta emot Mikomax inuti;
• Sirap: tas oralt med en mätkopp. Håll sirapen i 2 minuter innan du sväljer. En speciell kåpa på flaskan öppnar i riktning motsatt timmars handtag efter lite tungt tryck.

Vid behandling av vuxna och barn ordinerar läkaren dosen och användningsperioden för Micomax på grundval av kliniska indikationer och samtidiga patologier.

Rekommenderad dosering Mikomax för vuxna:

• Cryptococcal meningit och annan lokalisering av kryptokockinfektioner: På första behandlingsdagen 400 mg (80 ml), därefter 200-400 mg (40-80 ml) 1 gång per dag. Behandlingsperioden beror på den kliniska effekten, bekräftad av mykologisk forskning, för kryptokock meningit, det brukar varas minst 6-8 veckor;
• Förebyggande av återkommande kryptokock meningit hos AIDS-patienter: 200 mg per dag (40 ml) efter en fullständig behandling av primär terapi under lång tid;
• Candidemia, disseminerad candidiasis och andra invasiva candidalinfektioner: 400 mg (80 ml) på den första dagen och därefter 200 mg (40 ml) en gång om dagen. För att uppnå den kliniska effekten kan dosen av Mycomax ökas till 400 mg (80 ml) per dag. Efter en intensiv behandling av cancer mot cancer, benmärgstransplantation, omfattande kirurgiska ingrepp på hjärtat eller organ i mag-tarmkanalen, föreskrivs patienter en initialdos på 10 mg per 1 kg och underhållsdos på 5 mg per 1 kg patientvikt per dag. Behandlingsperioden beror på den kliniska effekten och bestäms individuellt;
• Orofaryngeal candidiasis: 50-100 mg (10-20 ml) 1 gång per dag i 7-14 dagar, med en signifikant minskning av immuniteten kan behandlingen förlängas;
• Atrofisk candidiasis i munhålan (mot bakgrund av proteser): 50 mg (10 ml) 1 gång per dag, en behandlingsförlopp i 14 dagar i kombination med antiseptiska preparat för protesbehandling
• Esofagit, icke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, candiduri, candidiasis i slemhinnorna och huden, annan lokalisering av candidiasis (utom könsorgan): 50-100 mg (10-20 ml) 1 gång per dag i 14-30 dagar;
• Förebyggande av återkommande orofaryngeal candidiasis hos patienter med aids: 150 mg (30 ml) 1 gång per vecka efter en fullständig behandling av primärterapi;
• Vaginal candidiasis, Candida-inducerad balanit: 150 mg (30 ml) en gång inuti. Patienter med tre eller flera återfall av sjukdomen per år för att minska frekvensen av vaginal candidiasis ordineras vanligtvis profylaktisk administrering av Micomax i en dos av 150 mg (30 ml) 1 gång per månad i 4-12 månader. Vissa patienter kan behöva mer frekvent användning;
• Förebyggande av candidiasis: 50-400 mg (10 - 80 ml) 1 gång per dag. Dosen av Mikomax och behandlingsperioden beror på risken för att utveckla en svampinfektion;
• Mykos av huden på fötterna, ljummen och candidiasis i huden: 150 mg (30 ml) 1 gång per vecka eller 50 mg (10 ml) 1 gång per dag. Varaktigheten av behandlingen är 2-4 veckor, med mykos av fötterna - upp till 6 veckor;
• Pityriasis versicolor: 300 mg (60 ml) en gång i veckan, en behandlingstid i 1-3 veckor eller 50 mg (10 ml) en gång om dagen i 2-4 veckor;
• Onychomycosis: 150 mg (30 ml) 1 gång per vecka, behandlingen fortsätter tills den oinfekterade spiken växer (på fingrarna 3-6 månader, stopp 6-12 månader);
• Djupendemiska mykoser: 200-400 mg (40-80 ml) 1 gång per dag, varaktigheten bestäms individuellt (för coccidioidomycos - 11-24 månader, parakoccidiomycos - 2-17 månader, sporotrichos - 1-16 månader, histoplasmosis - 3-17 månader).

Vid behandling av barn administreras Micomax 1 gång per dag i en dos beräknad med hänsyn till barnets vikt, men inte mer än hos vuxna patienter.

Rekommenderad daglig dosering för barn:

• Candidiasis av slemhinnorna: på den första dagen - 6 mg per 1 kg, sedan 3 mg per 1 kg av barnets vikt;
• Allmänna candidiasis- och kryptokockinfektioner: 6-12 mg per 1 kg vikt;
• Förebyggande av svampinfektioner med nedsatt immunitet hos barn med neutropeni, som utvecklas på grund av strålning eller cytotoxisk kemoterapi: vid 3-12 mg per 1 kg beror dosen på varaktigheten av bevarandet och svårighetsgraden av inducerad neutropeni.

På grund av försenad eliminering av flukonazol hos nyfödda, under de första 2 veckorna av barnets liv, rekommenderas att administrera Mycomax med 72 timmars mellanrum, följt av 2-4 veckor med ett intervall på 48 timmar.

Äldre patienter (i frånvaro av nedsatt njurfunktion) krävs inte dosjustering.

Hos patienter med funktionella sjukdomar i njurarna med en enda dos av läkemedlet förändras inte dosen. Vid upprepad användning bör dagsdosen minskas, med hänsyn till svårighetsgraden av njurpatologin, rekommenderas att du först matar in en laddningsdos på 50-400 mg, då CYP (kreatininclearance) är över 50 ml / min, används den vanliga rekommenderade dosen, med CK 11-50 ml / min patienten ordineras ½ den vanliga dosen. Patienter med vanlig dialys rekommenderas att ta en dos Micomax efter varje hemodialys.

Biverkningar

• Matsmältningssystemet: illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, smakförändringar, flatulens, försämrad leverfunktion (gulsot, gepatonekroz (inklusive fatal), hepatit, hyperbilirubinemi, ökad aktivitet av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas);
• Nervsystemet: ofta - huvudvärk; sällsynt - yrsel, konvulsioner;
• Blodsystem: sällan - leukopeni, agranulocytos, neutropeni, trombocytopeni;
• Urinvägar: funktionella störningar i njurarna;
• Metabolism: sällan - hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, hypokalemi;
• Dermatologiska reaktioner: Alopeci, hudutslag;
• Allergiska reaktioner: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, anafylaktoida reaktioner.

Dessutom kan intaget av Mycomax i kapselform orsaka biverkningar:

• Allmänna sjukdomar: sällan - svaghet (inklusive muskulatur), motor rastlöshet, feber;
• Dermatologiska reaktioner: ofta - hudutslag; sällan - överdriven svettning, klåda; mycket sällan, erytem multiforme;
• Nervsystemet: sällan - tremor, parestesier, vertigo;
• Matsmältningssystemet: sällan - torrhet i munnhinnan, förstoppning, anorexi, dyspepsi, kolestas, skada på levervävnaden; sällan, leversvikt;
• Psykiska störningar: sällan - sömnighet, sömnlöshet;
• Immunsystemet: mycket sällan - klåda, svullnad i ansiktet, anafylaxi, angioödem;
• Blodsystem: sällan - anemi;
• Muskuloskeletala systemet: sällan - myalgi.

Användningen av lösningen kan orsaka störningar i hjärt-kärlsystemet i form av fladdring eller ventrikelflimmer, vilket ökar längden på QT-intervallet.

Också en oönskade effekt vid sirap kan vara utveckling av allergiska reaktioner (hudutslag).

Biverkningar av Micomax förekommer oftare hos HIV-infekterade patienter.

överdos

Huvudsymptom: paranoidt beteende, hallucinationer.

Terapi: Symptomatisk, inkluderar magsköljning, i vissa fall - tvungen diurese. Med hemodialys i 3 timmar minskar plasmakoncentrationen av flukonazol med ca 50%.

Särskilda instruktioner

Behandlingen av alla kliniska indikationer bör fortsätta tills fullständig klinisk och laboratorieavgift, eftersom för tidig återtagande av läkemedlet leder till återkommande sjukdom. Användningen av Micomax bör åtföljas av regelbunden övervakning av lever- och njurfunktion, hematologiska parametrar.

Sällsynta fall av toxiska förändringar i levern, inklusive de med dödlig utgång, noterades främst mot bakgrund av associerade allvarliga sjukdomar. Det finns inget uppenbart beroende av de hepatotoxiska effekterna av flukonazol på den dagliga dosen, patientens behandlingstid, ålder eller kön, effekten är vanligtvis reversibel. Därför, när symtom på nedsatt lever och / eller njure uppträder, ska du sluta att ta Micomax.

Tendensen att utveckla svåra hudpatologier hos AIDS-patienter medan de tar många droger kräver särskild uppmärksamhet åt denna kategori av patienter. Om utseendet på hudutslag med en ytlig svampinfektion kan definitivt hänföras till flukonazolens verkan, bör Micomax avskaffas. Vid invasiva eller systemiska svampinfektioner ska utvecklingsutslaget övervakas noggrant och endast vid utseende av erytem multiforme eller bullous förändringar, sluta behandling med flukonazol.

Det rekommenderas att förskriva läkemedlet med försiktighet medan du tar rifabutin och andra läkemedel som metaboliseras med P-450 isozymsystemet.

I sällsynta fall orsakar verkan av Micomax en förlängning av QT-intervallet och utvecklingen av ventrikulär takykardi, såsom pirouette. Oftast observeras denna effekt vid svåra hjärtsjukdomar och flera riskfaktorer, såsom samtidig användning av läkemedel som bidrar till rytmförstöring, myopati och störningar av vatten och elektrolytbalans.

Påverkan på förmågan att köra bilar och komplexa mekanismer

Vanligtvis påverkar användningen av Mikomax inte patientens förmåga att köra fordon och mekanismer. Om emellertid yrsel, dåsighet eller svimmelhet uppstår, ska patienten vägra att utföra potentiellt farliga aktiviteter.

Använd under graviditet och amning

• graviditet: användning av Mycomax är kontraindicerad med undantag för behandling av livshotande eller svåra former av svampinfektioner, när den förväntade nyttan uppskattas högre än den möjliga skadan.
• laktationsperiod: användningen av läkemedlet är kontraindicerat.

Använd i barndomen

• kapslar (i någon dos): Terapi är kontraindicerat hos barn som väger upp till 40 kg;
• sirap: För barn under 6 månader administreras Micomax med försiktighet.

Vid nedsatt njurfunktion

Mycomax hos patienter med nedsatt njurfunktion är ordinerad under medicinsk övervakning.

Med onormal leverfunktion

Mycomax hos patienter med nedsatt leverfunktion ordineras under medicinsk övervakning.

Läkemedelsinteraktion

Samtidig användning av Mikomax med andra läkemedel bör startas först efter samråd med din läkare, detta kommer att undvika utveckling av kliniskt signifikanta biverkningar.

analoger

Analoger av MikoMax är: Vero-Fluconazol, Diflucan, Diflazon, Difluzol, Mikroist, Medoflukon, Mikoflukan, Nofung, Nofung, Prokanazol, Flukostol, Flukonat, Flukoncent, Flukonol, Flukonol, Flukonol, Flukonol Biflurin, Kanditral, Vikand, Mikonikhol, Technazol, Orungal, Rumikoz.

Villkor för lagring

Förvaras oåtkomligt för barn:

• Kapslar: vid en temperatur upp till 25 ° C;
• Lösning och sirap: i mörkret, torrt ställe vid en temperatur av 10-25 ° C.

Hållbarhet - 3 år.

Försäljningsvillkor för apotek

Kapslar ges utan recept, sirap och lösning ges recept.

Recensioner Micomax

Recensioner Micomax diverse. I regel uppskattas dess effektivitet vid behandling av vaginal candidiasis så högt. Det noteras att läkemedlet har en snabb och långvarig effekt. Recensioner av onychomycosebehandling är inte alltid positiva. Angiv också utvecklingen av biverkningar. Kostnaden Mikomax anses i de flesta fall vara hög i jämförelse med analoger.

Priset på Mycomax i apotek

Det ungefärliga priset för Mycomax (1 eller 3 kapslar 150 mg vardera) är 218-230 rubel. eller 497-580 rubel.

Mycomax: bruksanvisningar

Mycomax är ett modernt antifungal läkemedel baserat på flukonazol. Mycomax kapslar är föreskrivna för slemhinnan candidiasis, kryptokocker, generaliserad genital candidiasis, mykos i huden, liksom för förebyggande av svampinfektioner.

Latinska namnet: Mycomax.

Aktiva ingredienser i läkemedlet: Flukonazol.

Tillverkare av läkemedlet: Zentiva Pharma, Tjeckien.

struktur

Mikomaks kapslar finns i två doser.

1 kapsel Micomax innehåller 100 mg av den aktiva substansen - flukonazol.

Hjälpämnena är: 23,5 mg laktosmonohydrat, 71,1 mg pregelatiniserat stärkelse, 0,2 mg kolloidal kiseldioxid, 5 mg magnesiumstearat, 0,2 mg natriumlaurylsulfat.

Kompositionen av kapsellocket: 0,085% patenterat blått färgämne, 0,0708% färgämne järnoxidgul, 3% titandioxid, upp till 100% gelatin.

Kapselkroppens sammansättning: 2% titandioxid, upp till 100% gelatin, svart bläck Attramentum nigrum.

1 kapsel Micomax innehåller 150 mg aktiv substans - flukonazol.

Hjälpämnena innefattar 35,25 mg laktosmonohydrat, 106,65 mg pregelatiniserat stärkelse, 0,3 mg kolloidal kiseldioxid, 7,5 mg magnesiumstearat, 0,3 mg natriumlaurylsulfat.

Kompositionen av kapsellocket: 0,23% patenterat blått färgämne, 3% titandioxid, upp till 100% gelatin.

Kompositionen av kapselns kropp: 2% titandioxid, upp till 100% gelatin, svart bläck.

Släpp formulär

Mikomax dosering på 100 mg finns i form av kapslar med en vit ogenomskinlig kropp och ett blått ogenomskinligt lock. Fallet är märkt med "MYCO 100" svart bläck. Kapseln innehåller vitt pulver eller med en gulaktig kant.

Förpackningskapslar Micomax 100 mg:

• 7 stycken i en blister, i en kartong en blister placeras;
• 7 stycken i en blister, 4 blåsor placeras i kartongen;
• 7 stycken i en blister, 10 blåsor placeras i en kartong.

Mikomax med en dos av 150 mg finns i form av kapslar med en vit ogenomskinlig kropp och en blå ogenomskinlig keps. Fallet är märkt med svart bläck "MYCO 150". Kapseln innehåller vitt pulver eller med en gulaktig kant.

Förpackningskapslar Micomax 150 mg:

• 1 stycke i en blister, i en kartong placeras en blister;
• 3 stycken i en blister, i en kartong en blister är placerad.

Terapeutisk effekt av läkemedlet

Micomax uppvisar antifungala effekter.

Farmakokinetik och farmakodynamik

Flukonazol är en representativ klass av triazol-antifungala läkemedel. Flukonazol är en ganska kraftfull selektiv hämmare av ergosterolsyntesen i membran av mikromyceteceller. Verkningsmekanismen för flukonazol är att hämma aktiviteten hos svampens isoenzymsystem. Mikomax uppvisar en effekt med opportunistiska mykoser (inklusive Candida spp.), Liksom med generaliserade former av candidiasis på bakgrund av immunosuppression. Flukonazol har en effekt på Cryptococcus neoformans, även vid intrakranial infektion. Läkemedlet har en effekt på endemiska mykoser, som orsakades av Coccidiodes immitis, Blastomyces dermatilidis (inklusive intrakraniella infektioner), Histoplasma capsulalum (inklusive fall av immunosuppression).

Det finns rapporter om fall av utveckling av superinfektion, som orsakades av svampar av släktet Candida. Dessa svampar hör emellertid inte till Candida albicans, som har naturlig resistens mot flukonazol. Sådana fall kräver användning av antifungala medel med en annan sammansättning.

Den aktiva substansen i läkemedlet Micomax uppvisar hög specificitet med avseende på isoenzymerna i svampens P450-system, men det har en obetydlig effekt på isoenzymerna i samma system hos människor. Således får inte dosen 50 mg flukonazol per dag (en gång eller flera gånger) påverkas av antipyrins metabolism. Dessutom har den dagliga dosen av flukonazol i mängden 200-400 mg inte någon kliniskt signifikant effekt på antalet endogena steroider eller på det hormonella svaret på administrering av adrenokortikotrop hormon hos friska manliga volontärer.

När det tas oralt absorberas fluconazol bra och snabbt. Biotillgängligheten för substansen är 90%. Måltid påverkar inte absorptionsegenskaperna hos läkemedlet Micomax. Den maximala koncentrationen av substansen när den administreras oralt uppnås inom 0,5-1,5 timmar. Halveringstiden för flukonazol är ungefär en halvtimme. Koncentrationen av ett ämne i plasma är direkt proportionellt mot den dos som tas. Ekvivalenskoncentrationen av den aktiva substansen (90%) uppnås med 4 eller 5 dagar med det dagliga intaget av läkemedlet 1 gång per dag. Om den första behandlingsdagen togs en laddningsdos, 2 gånger högre än standarden dagligen, så gör det möjligt att nå 90% jämvikts koncentration efter den andra behandlingsdagen.

Bindning till blodproteiner närmar sig 11-12%. Distributionsvolymen ligger nära den totala mängden vatten i kroppen. Flukonazol kan tränga in i alla biologiska vätskor i kroppen. Flukonazolkoncentration i sputum och saliv liknar koncentrationen i blodet. Hos en patient med meningit är koncentrationen av flukonazol i cerebrospinalvätskan 80% av koncentrationen i blodet.

I epidermis, stratum corneum, dermis och svettvätska noteras en hög koncentration av flukonazol (högre än koncentrationen i blodet). Flukonazol elimineras huvudsakligen genom njurarna. Cirka 80% av dosen utsöndras av njurarna oförändrade. Det aktiva ämnets clearance är proportionellt mot kreatininclearance. I perifert blod detekteras inte metaboliter av flukonazol.

Receptbelagda läkemedel

Indikationer för användning av läkemedlet Mycomax:

• candidiasis i slemhinnorna, inklusive slemhinnorna i struphuvudet, matstrupen och munhålan;
• candiduri;
• icke-invasiv bronkopulmonal candidiasis;
• hud candidiasis hos patienter med normala funktioner i immunsystemet;
• hud candidiasis på bakgrund av ett reducerat immunförsvar;
• som ett profylaktiskt medel för återfall av orofaryngeal candidosiskos hos AIDS-patienter;
• kryptokockos av olika lokaliseringar (hud, lungor, meningityp);
• som ett profylaktiskt medel för återkommande av kryptokockinfektion hos AIDS-patienter;
• generaliserad candidiasis, inklusive candidemi, disseminerad candidiasis, liksom andra typer av invasiva candidala infektioner: infektioner i urin- och andningsorganen, endokardium, peritoneum, ögon, mjälte, lever och andra organ. Behandling är tillåten vid parallell immunosuppressiv eller cytostatisk terapi;
• genital candidiasis: kronisk, akut, återkommande vaginal candidiasis;
• candidal balanit hos män
• som ett profylaktiskt medel för att minska antalet återkommande candidiasis av vaginaltyp (med 3 eller fler episoder av återfall per år);
• för förebyggande av svampinfektioner hos patienter med maligna tumörer som är utsatta för denna typ av infektion på grund av strålterapi och cytostatisk kemoterapi;
• mykos i huden av olika lokaliseringar (på fötterna, kroppen, i ljummen);
• pityriasis versicolor;
• hud candidiasis;
• onykomykos;
• djupa endemiska mykoser, inklusive parakoccidioidomykos, koccidiomycos, histoplasmos och sporotrichos hos patienter med normala immunitetsfunktioner.

kontraindikationer av läkemedlet

Mycomax kapslar är inte föreskrivna i sådana fall:

• om patienten har en individuell intolerans av läkemedlets huvudsakliga aktiva och hjälpkomponenter. Ta inte läkemedlet till patienter som är känsliga för azolföreningar med liknande struktur.
• barn med en massa mindre än 40 kg;
• vid medfödd intolerans mot galaktos, glukos-galaktosmalabsorption eller laktosbrist i blodet på grund av laktosinnehållet i preparatet;
• när de tas samtidigt med terfenadin, astemizol och cisaprid;
• under amning.

Med omsorg utsåg Mikomaks:

• med leversvikt
• i händelse av njursvikt (flukonazol dosjustering krävs)
• medan du tar terfenadin med flukonazol i en daglig dos på mindre än 400 mg;
• med potentiellt proarytmiska tillstånd med olika riskfaktorer, till exempel med organisk hjärtsjukdom, nedsatt vatten- och elektrolytbalans eller samtidig användning med droger som orsakar arytmi;
• under graviditeten
• vid samtidig behandling med hypoglykemiska orala substanser, eftersom risken för hypoglykemi föreligger. I sådana fall krävs noggrann övervakning av blodglukos och korrigering av hypoglykemisk terapi.

Ansökningsmetoder

Mycomax i kapselform tas oralt.

Doser för vuxna

För behandling av kryptokock meningit och kryptokockinfektion är initialdosen på den första dagen 400 mg. Behandlingen fortsätter och tar 200-400 mg 1 gång per dag. Varaktigheten av behandlingen beror på den kliniska effekten, vilken också måste bekräftas av mykologiska studier. Behandlingen av kryptokocks meningit brukar varas 6-8 veckor. Hos AIDS-patienter utförs förebyggande av återkommande kryptokock meningit (efter den första primära behandlingen) med användning av läkemedlet Mycomax i en dos av 200 mg per dag under en lång tid.

För behandling av candemic, disseminerad candidiasis och andra invasiva candidalinfektioner är dosen av Micomax på den första dagen 400 mg. Efterföljande tekniker produceras vid 200 mg per dag. Med otillräcklig terapeutisk effekt får dosen öka till 400 mg per dag. Varaktigheten av behandlingen beror på de kliniska resultaten.

För behandling av candidiasis i struphuvudet och munhålan, ordineras Mycomax i en dos på 100 mg en gång om dagen. Behandlingsförloppet är 1-2 veckor. Terapi kan utökas till patienter med nedsatt immunitet.

För behandling av candidiasis på en annan plats (förutom genital candidiasis), till exempel icke-invasiv bronkopulmonal candidiasis, esofagit, candiduri, candidiasis i slemhinnorna och huden, är den optimalt effektiva terapeutiska dosen 100 mg per dag. Den genomsnittliga behandlingssättet är från 14 till 30 dagar.

För att förebygga återkommande orofaryngeal candidiasis hos patienter med AIDS vid slutet av hela behandlingsperioden, föreskrivs Micomax i en dos på 150 mg en gång i veckan.

För behandling av vaginal candidiasis ska Mycomax tas en gång i en dos av 150 mg. För att minska risken för återkommande vaginal candidiasis rekommenderas att du tar Micomax 150 mg 1 gång per månad. Läkaren bestämmer behandlingsförloppet individuellt, det kan variera från 4 till 12 månader. Vissa patienter kan kräva mer frekvent användning av läkemedlet.

För behandling av candidal balanit tas Mikomax oralt en gång 150 mg. Den profylaktiska dosen är 50-400 mg 1 gång per dag oavsett risken för utveckling av svampsjukdom. Vid hög risk för generaliserad infektion rekommenderas Mycomax att ta en dos på 400 mg 1 gång per dag. Läkemedlet måste ordineras några dagar före utvecklingen av neuropeni. Den genomsnittliga behandlingen är upp till 7 dagar.

För behandling av mykoser på fötter, hud och i ljummen är rekommenderad dos av Micomax 150 mg 1 gång per vecka. Behandlingsförloppet i 2-4 veckor, med mykos av fötterna, kan behandlingen fördröjas i 6 veckor.

För behandling av magsår rekommenderas att du tar Micomax i en dos av 300 mg 1 gång om 7 dagar. Behandlingsförloppet är 2 veckor. Alternativ behandlingsplan: 50 mg 1 gång per dag i 2-4 veckor.

Med onychomycosis rekommenderas att ta 150 mg 1 gång om 7 dagar. Behandlingsförloppet varar tills fullständig ersättning av den drabbade spikplattan frisk. I genomsnitt varar terapin 3-6 månader. En viktig roll under behandlingens längd är ålderns ålder och tillväxt. Efter fullständig återhämtning från svampen är det möjligt att bevara neglernas deformation.

För behandling av djupa endemiska mykoser är det nödvändigt att ta Micomax i en dos av 200-400 mg per dag under nästan 2 år. Varaktigheten av behandlingen bestäms individuellt. Med koccidiomykos kan behandlingsförloppet ligga mellan 11 och 24 månader, med parakoccidioidomycos - 2-17 månader, med sporotrichos - 1-16 månader, med histoplasmos - 3-17 månader.

Doseringar för barn

Hos barn såväl som hos vuxna beror varaktigheten av behandlingen på den mykologiska och kliniska effekten. Barn förskrivs inte läkemedlet i en daglig dos som överstiger den dagliga dosen för vuxna. Mycomax måste tas dagligen 1 gång per dag.

För behandling av slemhinnan candidiasis rekommenderas att ta Micomax i en dos av 3 mg / kg / dag. På den första behandlingsdagen kan du tilldela en laddningsdos på 6 mg / kg för att snart nå en stabil jämviktskoncentration.

För behandling av kryptokockinfektion eller generaliserad candidiasis rekommenderas att ta 6-12 mg / kg / dag, dosen bestäms beroende på sjukdomens allvarlighetsgrad.

För förebyggande av svampbildning hos barn med nedsatt immunitet, där utvecklingen av sjukdomen är förknippad med neutropeni till följd av strålbehandling eller cytotoxisk kemoterapi, ordineras Mycomax vid 3-12 mg / kg / dag. Den terapeutiska dosen beror på svårighetsgraden av neutropeni och dess varaktighet för bevarande.

För barn som har nedsatt njurfunktion är det nödvändigt att minska den dagliga dosen av Micomax.

Äldre patienter med normal njurfunktion följer standarddoser av läkemedlet.

Det aktiva substansmedikamentet Micomax utsöndras oförändrat främst av njurarna. För äldre patienter och vuxna som har nedsatt njurfunktion, med en enda dos krävs inte dosjustering. Om läkemedelsbehandlingen Mikomax kurserar, då patienter med nedsatt njurfunktion börjar utse en laddningsdos på 50-400 mg. När QA är mer än 50 ml / min, föreskrivs en standarddos av läkemedlet Micomax. När QA med indikatorer på 11-50 l / min appliceras Mycomax i en 50% dos av rekommenderad dos. Patienter som regelbundet är i dialys, vid slutet av varje hemodialysprocedur, ordineras den vanliga dosen.

Varningar och rekommendationer

Behandlingsförloppet med Mikomax utförs tills klinisk och laboratoriepåverkan påbörjas. Prematuravbrott i terapi leder till återfall. Under hela behandlingsperioden rekommenderas att man utför övervakning av hematologiska parametrar samt indikatorer på lever och njurfunktion.

Under behandlingsperioden med detta läkemedel observerades sällsynta förändringar i levern sällan, även hos patienter med allvarliga samtidiga sjukdomar. Mycomax tolereras vanligtvis väl av patienter utan allvarliga hepatotoxiska effekter. Om sådana fall inträffade var den hepatotoxiska effekten reversibel och alla tecken försvann vid slutet av behandlingen. Om det uppstår abnormiteter i leverns arbete rekommenderas att stoppa behandlingen med Mycomax.

Vid störningar i njurarbetet bör behandlingen med läkemedlet Micomax också avbrytas.

Försiktighet måste vidtas när Mikomax kombineras med rifabutin eller andra läkemedel som metaboliseras med P-450 isozymsystemet.

Hos patienter med aids finns det en ökad tendens att utveckla hudsjukdomar under behandling med många läkemedel. Om en hudutslag utvecklas parallellt, mot bakgrund av en svampinfektion, bör detta fenomen ses som en reaktion på den aktiva substansen flukonazol, i denna situation avbryts administreringen av läkemedlet Micomax.

Flukonazol, liksom andra ämnen som härrör från azol, är associerad med förlängning av QT-intervallet på ett EKG. Under behandling med Micomax noterades sällsynta fall av förlängning av QT-intervallet liksom utvecklingen av ventrikulär takykardi (pirouettyp). Sådana störningar uppträdde ofta hos patienter med myopati, hjärtpatologier, störningar i vatten och elektrolytbalans, såväl som i kombination med andra läkemedel som bidrar till förekomsten av en rytmisk störning.

Erfarenheten av att använda Mikomax visar att det aktiva läkemedlet inte påverkar förmågan att köra fordon, engagera sig i farliga aktiviteter och arbete som kräver ökad koncentration av uppmärksamhet. Men om patienten under perioden med Mycomax-behandling utvecklar yrsel, trötthet, svimmelhet, är det nödvändigt att tillfälligt ge upp körkontrollen och utföra farliga aktiviteter.

Biverkningar

Enligt kliniska data och recensioner av patienter tolereras läkemedlet Mycomax väl. Men det finns fall av förekomsten av sådana biverkningar (särskilt under behandling i 7 dagar eller mer):

• Allmänna brott: Motor rastlöshet, svaghet, feber, muskelsvaghet;
• CNS: huvudvärk (vanligt), sällsynt yrsel, tremor, parestesi, svimmelhet, konvulsioner;
• på matsmältningsområdet: ofta kräkningar, illamående, buksmärta, diarré, i sällsynta fall finns förstoppning, flatulens, anorexi, dyspepsi, smakförändringar, torr mun;
• på den del av psyken: sömnighet, mindre frekvent sömnlöshet;
• på huden: hudutslag (frekvent), sällan finns ökad svettning, klåda, Stevens-Johnson syndrom;
• på den del av muskuloskeletala bindväv: i sällsynta fall myalgi;
• på blodets del: anemi kan sällan förekomma;
• hos lever- och gallvägarna: ofta ökar aktiviteten av alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas; sällan kolestas, levernekros, njurskada, gulsot, hyperbilirubinemi;
• på immunsystemet: anafylaksi är sällsynt.

Hos HIV-infekterade patienter var följande biverkningar vanligare (i studier efter marknadsföring):

• på hudens del: i sällsynta fall alopeci, exfoliativa hudskador, erytem multiforme exudativ;
• På CNS-sidan noterades tillfälliga anfall.
• från gallret och leversystemet: i sällsynta fall leverfel, levernekros (även dödlig), hepatit;
• på immunsystemet: sällan finns det angioödem, anafylaxi, klåda, svullnad i ansiktet, anafylaktoida reaktioner;
• från det hematopoietiska systemet: trombocytopeni, agranulocytos, leukopeni, neutropeni;
• på metabolismens del: sällan hyperkolesterolemi, hypokalemi, hypertriglyceridemi;
• störningar i urinvägarna: njurar.

Dosöverdosering

Overdoseringssymptom: paranoidt beteende, hallucinationer.

Behandling är vanligtvis symptomatisk, tvångsdiurese och magsköljning. Hemodialys i 3 timmar kan minska innehållet av flukonazol i blodet med 50%.

Kompatibilitet med andra droger

Mikomax + indirekta antikoagulantia, kumarinderivat - en ökning av protrombintiden.

Mikomax (i en dos av 400-800 mg) + Terfenadin - Ökning av koncentrationen av Terfenadin i blodet. Denna kombination av läkemedel är kontraindicerad om dosen av flukonazol är högre än 400 mg per dag.

Mikomax + Astemizol eller andra läkemedel som metaboliseras av isoenzymer av cytokrom P450-systemet - en ökning av koncentrationen av dessa läkemedel i blodet. Kombination av sådana läkemedel med flukonazol bör ske under medicinsk övervakning.

Mikomax + hydroklortiazid - en ökning av plasmakoncentrationen av flukonazol med 40%.

Mycomax + Glibenclamide, Glipizid, Tolbutamid - En ökning av halveringstiden för hypoglykemiska medel, hypoglykemi kan utvecklas.

Mikomax + bensodiazepiner med korta åtgärder (midazolam) - En ökning av koncentrationen av midazolam i blodet, förekomsten av psykotiska effekter.

Mikomax + fenytoin - en ökning av koncentrationen av fenytoin i blodet.

Mikomax + Rifampicin - reducerar halveringstiden för flukonazol med 20% och reducerar dess koncentration i blodet med 25%. Med denna kombination av läkemedel är dosen av flukonazol därför lämplig att öka.

Rifabutin + Mikomaks - ökning av rifabutins koncentration i blodplasma, risken för utveckling av uveit.

Mycomax + Cisaprid - risken för takykardi och biverkningar från hjärtat. Denna kombination av droger är förbjuden.

Mycomax + Cyklosporin - En liten ökning av plasmakoncentrationen av cyklosporin är möjlig.

Mycomax + Theofyllin - ökar koncentrationen av teofyllin i blodplasma.

Mycomax (från 400 mg per dag) + Zidovudin - en ökning av koncentrationen av zidovudin i blodplasman, därför kan biverkningar från zidovudin förväntas.

Mycomax + takrolimus - risken för nefrotoxicitet, hyperkalemi, hyperglykemi i samband med ökad koncentration av takrolimus. Med denna kombination av droger är det nödvändigt att minska den dagliga dosen av takrolimus.

Mycomax (i en daglig dos av 200 mg) + orala preventivmedel - en ökning av AUC för preventivmedel: levonorgestrel med 24%, etinylestradiol med 40%. Mycomax påverkar inte effekten av orala preventivmedel.

Förvaringsförhållanden

Mycomax kapslar måste hållas borta från barn. Förvaringstemperaturen får inte vara högre än + 25 ° C.